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Talking of LAL

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【連載】エンドトキシン便り「第10話 エンドトキシン試験の誤差」

本記事は、富士フイルム和光純薬株式会社 試薬化成品事業部 ライフサイエンス開発本部 ライフサイエンス研究所 高須賀 禎浩が執筆したものです。

エンドトキシン試験の精度管理の基本は薬局方に定められたバリデーション(下の囲みをご参照ください)に準拠することです。しかし、バリデーションの要件は満たしていても、試験結果に問題となる誤差が生じることがあります。 本稿では、主に光学的定量法を用いたエンドトキシン試験において、誤差をどのように管理し、低減するかについて、考察します。

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【連載】エンドトキシン便り「第9話 米国薬局方(USP)における脱パイロジェン規定」

本記事は、和光純薬工業 試薬化成品事業部開発第一本部 ライフサイエンス研究所 高岡 文が執筆したものです。

従来、USP では、脱パイロジェンに関して Pharmaceutical Compounding -Sterile Preparations や、 Sterilization and Sterility Assurance の中で簡単に取り上げられているのみでした。しかし、USP は脱パイロジェンに関する記載を大幅に見直し、2016 年 2 月発行の USP39 1st Supplement で...

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【連載】エンドトキシン便り「第8話 各種注射用医薬品のエンドトキシン試験における「簡便法用測定キット(リムルス ES-Ⅱ プラス CS テストワコー)」の使用例」

本記事は、和光純薬工業 試薬化成品事業部開発第一本部 ライフサイエンス研究所 高須賀 禎浩が執筆したものです。

注射用水に対するエンドトキシン試験の実施は、エンドトキシンが持っている生理活性のため薬局方(局方)で規定されております。日米欧の三薬局方で調和されたエンドトキシン試験法は、非常に洗練された試験方法です。しかし、測定に手間がかかるなどデメリットも存在しています。 弊社は 2015 年 10 月に簡便法用測定キット「リムルス ES-Ⅱ プラス CS シングルテストワコー」を発売いたしました。エンドトキ...

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【連載】エンドトキシン便り「第7話 再生医療分野における「簡便法用測定キット(リムルス ES-Ⅱ プラス CS シングルテストワコー)」の使用例」

本記事は、和光純薬工業 試薬化成品事業部開発第一本部 ライフサイエンス研究所 高須賀 禎浩が執筆したものです。

局方のエンドトキシン試験法は日米欧の三薬局方で調和された試験法であり、非常に洗練された試験方法です。しかし、測定に手間がかかるなどのデメリットも存在しています。 弊社は 2015 年 10 月に簡便法用測定キット「リムルス ES-Ⅱ プラス CS シングルテストワコー」を発売いたしました。本キットは、ライセート試薬として ES-Ⅱ シングルを採用、注射用水やサンプルを溶解するだけで陽性コントロール...

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【連載】エンドトキシン便り「第6話 ペプチドグリカンについて」

本記事は、和光純薬工業 試薬化成品事業部開発第一本部 BMS 開発部 BMS センター 池田 駿典が執筆したものです。

前号では、カイコ体液を原料とした SLP 試薬についてご紹介いたしました。SLP 試薬はリムルス試薬で検出できないペプチドグリカンを簡便に検出することがでいます。そこで今回は、SLP 試薬によって検出される、ペプチドグリカンについてご紹介させていただきます。

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