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Talking of LAL

Talking of LAL テクニカルレポート

【テクニカルレポート】簡便性と正確性の両立を目指したエンドトキシン試験法の紹介

本記事は、和光純薬時報 Vol.88 No.3(2020年7月号)において、量子科学技術研究開発機構 量子医学・医療部門 信頼性保証・監査室 脇 厚生様に執筆いただいたものです。

エンドトキシンはグラム陰性細菌の細胞壁成分であり、極微量で発熱性や様々な生物活性を有する為、注射剤や医療機器はエンドトキシン汚染を厳密に管理することが求められている。エンドトキシンは、カブトガニの血球抽出物の血液凝固系を利用した試薬(ライセート試薬)を用いて世界中で広く測定されている。日本では、1988 年に第十一改正日本薬局方追補(JP)に初めてエンドトキシン試験が収載され、2013 年に日米欧...

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【連載】エンドトキシン便り「第10話 エンドトキシン試験の誤差」

本記事は、富士フイルム和光純薬株式会社 試薬化成品事業部 ライフサイエンス開発本部 ライフサイエンス研究所 高須賀 禎浩が執筆したものです。

エンドトキシン試験の精度管理の基本は薬局方に定められたバリデーション(下の囲みをご参照ください)に準拠することです。しかし、バリデーションの要件は満たしていても、試験結果に問題となる誤差が生じることがあります。 本稿では、主に光学的定量法を用いたエンドトキシン試験において、誤差をどのように管理し、低減するかについて、考察します。

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【連載】エンドトキシン便り「第9話 米国薬局方(USP)における脱パイロジェン規定」

本記事は、和光純薬工業 試薬化成品事業部開発第一本部 ライフサイエンス研究所 高岡 文が執筆したものです。

従来、USP では、脱パイロジェンに関して Pharmaceutical Compounding -Sterile Preparations や、 Sterilization and Sterility Assurance の中で簡単に取り上げられているのみでした。しかし、USP は脱パイロジェンに関する記載を大幅に見直し、2016 年 2 月発行の USP39 1st Supplement で...

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【連載】エンドトキシン便り「第8話 各種注射用医薬品のエンドトキシン試験における「簡便法用測定キット(リムルス ES-Ⅱ プラス CS テストワコー)」の使用例」

本記事は、和光純薬工業 試薬化成品事業部開発第一本部 ライフサイエンス研究所 高須賀 禎浩が執筆したものです。

注射用水に対するエンドトキシン試験の実施は、エンドトキシンが持っている生理活性のため薬局方(局方)で規定されております。日米欧の三薬局方で調和されたエンドトキシン試験法は、非常に洗練された試験方法です。しかし、測定に手間がかかるなどデメリットも存在しています。 弊社は 2015 年 10 月に簡便法用測定キット「リムルス ES-Ⅱ プラス CS シングルテストワコー」を発売いたしました。エンドトキ...

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【連載】エンドトキシン便り「第7話 再生医療分野における「簡便法用測定キット(リムルス ES-Ⅱ プラス CS シングルテストワコー)」の使用例」

本記事は、和光純薬工業 試薬化成品事業部開発第一本部 ライフサイエンス研究所 高須賀 禎浩が執筆したものです。

局方のエンドトキシン試験法は日米欧の三薬局方で調和された試験法であり、非常に洗練された試験方法です。しかし、測定に手間がかかるなどのデメリットも存在しています。 弊社は 2015 年 10 月に簡便法用測定キット「リムルス ES-Ⅱ プラス CS シングルテストワコー」を発売いたしました。本キットは、ライセート試薬として ES-Ⅱ シングルを採用、注射用水やサンプルを溶解するだけで陽性コントロール...

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