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医薬品 製造・品質管理

医薬品 製造・品質管理 総説

【総説】改正GMP省令と医薬品品質システムに基づく品質確保への取り組み

本記事は、和光純薬時報 Vol.92 No.1(2024年1月号)において、(元)中外製薬工業株式会社* 生産QA部 今若 太一様
*2006年5月〜2023年12月に執筆いただいたものです。

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(以下、改正GMP*1省令*2と記載)が令和3年(2021年) 4月28日公布、同8月1日付けで施行された。改正GMP省令では、国際整合、国内制度の整理のもと、品質保証の充実の観点及びグローバルな観点から「患者保護」を第一に、国際的にも通用する製造管理、品質管理として施行されたものである1)(Fig.1)。

医薬品 製造・品質管理 総説

【総説】第十八改正日本薬局方第一追補とそのトピック

本記事は、和光純薬時報 Vol.91 No.3(2023年7月号)において、中外製薬工業株式会社 生産QA部 今若 太一様に執筆いただいたものです。

日本薬局方は、学問・技術の進歩と医療需要に応じて、我が国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格・基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書である1)。 また、日本薬局方は、薬事行政、製薬企業、医療、薬学研究、薬学教育などに携わる多くの医薬品関係者の知識と経験を結集して作成されたものであり、それぞれの場で関係者に広く活用されるべき公共のものとして位置付けられており、厚生労働省ホームページ2)に...

ライフサイエンス 医薬品 製造・品質管理

エクソソームの基礎研究から前臨床への発展

TriLink BioTechnologesのブログメディア「Zone in with Zon」の"Exosomes Advance from Biological Curiosities to Preclinical Applications"を許可を得て翻訳・編集した記事です。

エクソソームは、細胞から分泌される約100 nmの脂質二重層粒子であり、細胞に由来する細胞表面タンパク質、DNA、RNAなどのそのさまざまな生体分子を含んでいる。エクソソームは哺乳類の赤血球の成熟に関する研究で最初に発見され、1987年にJohnstoneらが初めてそれを「エクソソーム」と名付けた。それ以来、特に過去10年間、「エクソソーム」の用語で索引が付けられたPubMedの年間発表文献数は指...

ライフサイエンス 医薬品 製造・品質管理 テクニカルレポート

【テクニカルレポート】バイオ医薬品からの宿主細胞由来残留DNA 検出試薬の開発

本記事は、和光純薬時報 Vol.90 No.4(2022年10月号)において、弊社 生産プロセス開発部 山本 陽太郎にて執筆したものです。

1982年に世界初のバイオ医薬品である糖尿病治療薬「ヒトインスリン」が開発されて以来、バイオ医薬品は増え続けており、2018年までの集計において316のバイオ医薬品が市場にある1)。今後も、治療薬としてバイオ医薬品の数は増加していくと考えられている。Walshなどのまとめによれば、承認されている医薬品の中でも宿主として用いられているのはCHOや大腸菌で約70%弱を占めている。

ライフサイエンス 医薬品 製造・品質管理

mRNAワクチン - ワクチン研究の新時代

TriLink BioTechnologesのブログメディア「Zone in with Zon」の”mRNA Vaccines – A New Era in Vaccinology”を許可を得て翻訳・編集した記事です。

mRNAワクチンは、2020年にCOVID-19(新型コロナウイルス感染症)のワクチンとして一般の人々に認知されるようになったが、実際にはそれ以前から研究は行われていた。mRNAワクチンに関する最初の論文は、1993年にMartinonらにより報告され、NIHのPubMedデータベースにおいて「mRNAワクチン」という語で索引付けされた。しかし、下図のグラフが示すように、その後しばらくmRNAワク...

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