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医薬品 製造・品質管理

分析 医薬品 製造・品質管理

医薬品の元素不純物ガイドラインにおけるリスクアセスメント及び管理について

本記事は、株式会社住化分析センター TS本部 大阪ラボラトリー 組成解析G 西岡 利奈様に執筆いただいたものです。

医薬品中の元素不純物規制は、医薬品規制調和国際会議(ICH)にて元素不純物のガイドラインが作成され、日本においては平成27年9月30日付けで「医薬品の元素不純物ガイドラインについて」(薬食審査発0930第4号)として公報された。近年では第十七改正日本薬局方第二追補(令和元年6月28日 厚生労働省告示第49号)に、元素不純物ガイドラインの内容を踏まえた参考情報として「製剤中の元素不純物の管理」が収載...

医薬品 製造・品質管理 総説

【総説】動物を用いない高感度な皮膚感作性評価法 "ADRA" の紹介

本記事は、和光純薬時報 Vol.87 No.1(2019年1月号)において、富士フイルム株式会社 環境・品質マネジメント部 安全性評価センター 山本 裕介様、藤田 正晴様、笠原 利彦様、勝岡 尉浩様に執筆いただいたものです。

動物福祉の観点から世界的に動物実験に対する規制が進んでいる。海外ではEU において、1993 年より段階的に化粧品原料に対する動物実験の規制が実施されており、2013 年以降 EU 加盟国における動物実験を使用した原料を含む化粧品類の販売が全面的に禁止 1)となった。 このような背景から、動物を使わない安全性試験(動物実験代替法)の開発が喫緊の課題となり、皮膚刺激性、眼刺激性、皮膚腐食性、皮膚感作...

分析 医薬品 製造・品質管理 テクニカルレポート

【テクニカルレポート】3 µm ODSシリカゲル充てん剤による医薬部外品配合成分の迅速分析について

本記事は、和光純薬時報 Vol.61 No.1(1993年1月号)において、和光純薬工業 大阪研究所 上森 仁志が執筆したものです。

医薬部外品は概念的には医薬品と化粧品との中間に位置する製品で、薬事法第2条第2項で定義されており、その種類も決められています。これら医薬部外品の配合成分である殺菌剤や防腐剤などは、その配合量が多量の場合は人体に影響を与え、不足する場合は薬効が損なわれるなどの問題があり、安全性と製品の品質の両面から厳密な品質試験が必要となっています。 この試験方法としては「医薬部外品配合成分の簡易迅速試験法について...

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