医薬品の元素不純物ガイドラインにおけるリスクアセスメント及び管理について
本記事は、株式会社住化分析センター TS本部 大阪ラボラトリー 組成解析G 西岡 利奈様に執筆いただいたものです。
医薬品中の元素不純物規制は、医薬品規制調和国際会議(ICH)にて元素不純物のガイドラインが作成され、日本においては平成27年9月30日付けで「医薬品の元素不純物ガイドラインについて」(薬食審査発0930第4号)として公報された。近年では第十七改正日本薬局方第二追補(令和元年6月28日 厚生労働省告示第49号)に、元素不純物ガイドラインの内容を踏まえた参考情報として「製剤中の元素不純物の管理」が収載...