医薬品 製造・品質管理 テクニカルレポート

【テクニカルレポート】 RiboNAT™ 迅速無菌試験について

本記事は、和光純薬時報　Vol.94 No.3（2026年7月号）において、富士フイルム和光純薬株式会社　バイオ技術センター　山本　陽太郎 が執筆したものです。

近年、再生医療等製品やバイオ医薬品の発展に伴い、無菌試験の迅速化と信頼性向上への要求が高まっている。従来の培養法に基づく無菌試験は、結果判定までに14日間を要し、製品供給の遅延や品質管理上の制約となる。一方で、医薬品の無菌性は最終試験の結果のみに依存するものではなく、製造工程全体で構築された無菌保証システムにより担保されるべきものである1）。GMPやPIC/Sにおいても、無菌試験は無菌性を直接証明...

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医薬品 製造・品質管理

【実績紹介】 医薬品原料の海外供給 ～グローバルな開発・製造現場のニーズに対応～

当社では、海外拠点で医薬品を開発・製造する製薬企業様より、日本薬局方や日本の局外規・薬添規などに適合した原料の現地調達にお困りの声を伺います。このような課題に当社は、各種規格に適合した原料のグローバル供給に注力しています。

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合成・材料 分析 培養 ライフサイエンス 医薬品 製造・品質管理 常用試薬・ラボウェア 研究全般

【実績多数あり！】 研究開発のスケールアップを支える大容量品の導入メリットとは？

研究規模の拡大や、商業用製品の開発段階から製造段階への切り替えでは、使用する試薬や原料の量が大幅に増加します。しかしながら小容量のカタログ品を多数ご購入いただくお客様より、コスト等の課題が発生しているとのご相談をいただいております。当社では、このような課題解消に大容量品の導入をご提案しております。本記事では、導入メリットと実例を紹介いたします。スケールアップをスムーズに進めたい皆様、ぜひご参考くだ...

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医薬品 製造・品質管理 テクニカルレポート

【テクニカルレポート】次世代の発熱性物質試験用試薬　～LumiMAT™の開発～

本記事は、和光純薬時報　Vol.92 No.4（2024年10月号）において、富士フイルム和光純薬株式会社　バイオ技術センター　七尾　友久様に執筆いただいたものです。

発熱性物質試験は非経口医薬品や医療器具中の発熱性物質の有無を検定する試験である。発熱性物質（細菌の膜成分、ウイルスDNA・RNA等）が血中に取り込まれると、それらを認識した単球やマクロファージによって免疫応答が起こる。その結果体温の上昇やショック症状・多臓器不全が惹起され、最悪の場合死に至ることが知られている。

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医薬品 製造・品質管理 総説

【総説】改正GMP省令と医薬品品質システムに基づく品質確保への取り組み

本記事は、和光純薬時報　Vol.92 No.1（2024年1月号）において、（元）中外製薬工業株式会社＊　生産QA部　今若　太一様
＊2006年5月〜2023年12月に執筆いただいたものです。

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（以下、改正GMP＊1省令＊2と記載）が令和3年（2021年） 4月28日公布、同8月1日付けで施行された。改正GMP省令では、国際整合、国内制度の整理のもと、品質保証の充実の観点及びグローバルな観点から「患者保護」を第一に、国際的にも通用する製造管理、品質管理として施行されたものである1）（Fig.1）。

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