前回は Low Endotoxin Recovery (LER) の現象面を中心にお話ししました。今回は、規制当局、特に FDA の動向についてお話しさせて頂きます。 LER 現象はポリソルベート等の界面活性剤とクエン酸などが共存した際に起きる特異な現象ではあります。しかし FDA は、さまざまな場所で LER 現象について関心を持っていることを表明しています1,2,3)。 また、FDA は、①今...

今回は現在、エンドトキシン試験の分野において活発に議論されている Low Endotoxin Recovery (LER) について取り上げたいと思います。 2013 年の Parenteral Drug Association (PDA) で Chen らがこの問題を取り上げて以来1)、ある特殊な条件下で、エンドトキシンが検出されないことから、各種の懸念が生じています。 今回は、これまで発表され...

リムルス試薬は、エンドトキシンの測定に使用されています。特に医薬品や医療用具のエンドトキシン試験において、リムルス試薬が活躍しています。リムルス試薬を用いて試験する医薬品及び医療用具の多くは、無菌製品です。 今回は、エンドトキシンを測定するリムルス試薬が無菌製剤かどうかを考えてみたいと思います。 「無菌である」ということを証明するのが非常に難しいことは、よく知られています。 「無菌であること」が「...

使い捨てのプラスチック製品は便利です。エンドトキシン試験でもプラスチック製品を使用することがまれではありません。このシリーズでも何度かプラスチック用具について考えてきました（Talking of LAL 第 15 話、第 16 話、第 55 話参照）。 今回は、もう一度プラスチック製品の使用について考えてみたいと思います。 アメリカ人の友人がこんなことを言っていました。「1990 年代の後半にプラ...

今回は久しぶりにカブトガニの話題です。アメリカのカブトガニの話題については、第 46 話でもお話しました。今回は、カブトガニの最近の話題の他、その経済効果にも触れてみたいと思います。 カブトガニの数が減ってきているため対策が必要とのことでいろいろな動きがあったのは 1990 年代の後半のことです。2001 年には、デラウエア湾の海域にカブトガニの保護区が設けられ、その他の州でも種々の規制が行われて...