siyaku blog

- 研究の最前線、テクニカルレポート、実験のコツなどを幅広く紹介します。 -

研究全般

【法規改正案内】毒物及び劇物取締法の改正について

この度、令和2年6月24日に毒物及び劇物取締法の改正が公布されました。新たに、2物質が毒物、14物質が劇物に指定され、3物質が劇物除外されました。新たに指定されました製品は毒劇物として取り扱っていただきますようお願い申し上げます。

研究全般

【法規改正案内】化兵法特定物質の追加について

令和2年5月27日、経済産業大臣より、「化学兵器の禁止及び特定物質の規制等に関する法律(化兵法)施行令の一部を改正する政令」が公布されました。本法の改正に伴い、特定物質として8物質が追加されます。該当する物質につきましては取り扱い不可となりますので十分ご留意ください。

分析 医薬品 製造・品質管理

医薬品の元素不純物ガイドラインにおけるリスクアセスメント及び管理について

本記事は、株式会社住化分析センター TS本部 大阪ラボラトリー 組成解析G 西岡 利奈様に執筆いただいたものです。

医薬品中の元素不純物規制は、医薬品規制調和国際会議(ICH)にて元素不純物のガイドラインが作成され、日本においては平成27年9月30日付けで「医薬品の元素不純物ガイドラインについて」(薬食審査発0930第4号)として公報された。近年では第十七改正日本薬局方第二追補(令和元年6月28日 厚生労働省告示第49号)に、元素不純物ガイドラインの内容を踏まえた参考情報として「製剤中の元素不純物の管理」が収載...

培養 テクニカルレポート

【テクニカルレポート】生物由来原料基準に適合した間葉系幹細胞用無血清培地

本記事は、和光純薬時報 Vol.88 No.2(2020年4月号)において、富士フイルム和光純薬 ライフサイエンス研究所 髙垣 謙太郎が執筆したものです。

世界中で間葉系幹細胞を細胞医薬に用いるという動きが活発になっています。2014 年に薬事法が薬機法へ変わったことにより、再生医療等製品を開発する環境が整いました。以降、テムセル、ステミラックという 2 つの間葉系幹細胞を主成分とする再生医療等製品が承認を受けました。これに続けと、間葉系幹細胞を主成分とする ADR-001、Multistem といった製品の開発も進められています。欧州では、Alof...

ライフサイエンス

尿中L-FABPは内科系心臓集中治療室入室患者の長期的な有害転帰の独立予測因子

本記事は、シミックホールディングス株式会社が編集する「非臨床 News Letter L-FABP No.14」をもとに掲載しています。

急性腎障害(AKI)は心臓集中治療室(CICU)において高い頻度で起こりうる合併症の一つである。AKIの診断は血清クレアチニン濃度上昇および尿量減少に基づくものが一般的であるが、一方で血清クレアチニンが筋肉量の影響を受けることやAKI初期の上昇がみられないケースなど感度や特異度に関する問題が指摘されており、従来の診断に加えてより鋭敏かつ高い予後予測能を有するバイオマーカーの採用が求められている。近...

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