【連載】エンドトキシン便り「第1話 Low Endotoxin Recovery(LER)について(1)」
本記事は、和光純薬工業 試薬化成品事業部開発第一本部 BMS 開発部 BMS センター 高須賀 禎浩が執筆したものです。
今回は現在、エンドトキシン試験の分野において活発に議論されている Low Endotoxin Recovery (LER) について取り上げたいと思います。
2013 年の Parenteral Drug Association (PDA) で Chen らがこの問題を取り上げて以来1)、ある特殊な条件下で、エンドトキシンが検出されないことから、各種の懸念が生じています。
今回は、これまで発表され...