【連載】エンドトキシン便り「第2話 Low Endotoxin Recovery(LER)について（２）」
本記事は、和光純薬工業 試薬化成品事業部開発第一本部 BMS 開発部 BMS センター 高須賀 禎浩が執筆したものです。
前回は Low Endotoxin Recovery (LER) の現象面を中心にお話ししました。今回は、規制当局、特に FDA の動向についてお話しさせて頂きます。
LER 現象はポリソルベート等の界面活性剤とクエン酸などが共存した際に起きる特異な現象ではあります。しかし FDA は、さまざまな場所で LER 現象について関心を持っていることを表明しています1,2,3)。
また、FDA は、①今...
