【総説】再生医療における迅速無菌試験法 その選択と課題
本記事は、和光純薬時報 Vol.94 No.1(2026年1月号)において、
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター 次世代創薬創生センター 松山 晃文 様に執筆いただいたものです。
再生医療等安全性確保法下において、再生医療提供に起因する敗血症発症も報告されている。これは、適切な検体を用いた適切なタイミングでの適切な無菌性が担保されていない可能性を示唆する。そこで本稿では、無菌性を投与前に担保すべく実施する迅速無菌試験に焦点を当てるべく議論することとした。まず、無菌性担保の核心をなす微生物検出法の原理を分類、各々の(微生物)無菌試験法の特徴と射程とする検査について比較する。次...
