今、筆者はアメリカに来ています。そこで、今回はアメリカにおけるエンドトキシン試験について考えてみたいと思います。 アメリカにおけるエンドトキシン試験の手法に関する確かなデータはありませんが、最近では半分以上が比濁時間分析法や比色時間分析法といったカイネティック法になっているそうです。もちろん、ゲル化法が重要な位置を占めていることに変わりはありませんが、マイクロプレートリーダーを用いたカイネティック...

今回のテーマは、透析療法におけるエンドトキシン測定の重要性です。 透析医学会のデータによると、1999 年における日本国内の慢性透析患者数は 197,213 人、透析施設数は 3,220 施設、ペーシェントステーション数は 75,448 台となっています。この約 20 万人の透析患者さんたちは、腎臓移植を受ける以外、一生透析療法を受ける必要があります。 透析療法の進歩により、生存率も向上し、25 ...

今回のテーマは、国際調和案の合意をふまえ、日局エンドトキシン（ET）試験法の今後を考えることです。 14 局では、国際調和案による変更を取り入れているので、13 局と違いが出てきています。第十四改正日本薬局方解説書 1）には、主な改正点として以下の 7 点が挙げられています。 （1）「LAL 試薬」が「ライセート試薬」に変更されたこと。 これは、ライセート試薬の原料として、アメリカ産 Limulu...

エンドトキシン試験法が 1980 年に米国薬局方（USP）に収載にされて以来、各国の局方にエンドトキシン試験法が収載されてきました。わが国でも、日本薬局方（JP、1988 年）、JIS（1992 年）、生物学的製剤基準（1993 年）にエンドトキシン試験法が収載されています。 近年、3 極の薬局方（USP、欧州薬局方（EP）、JP）の国際調和作業が行われており、エンドトキシン試験法は最終段階に入っ...

ご存じのようにリムルス試薬（LAL）は、カブトガニの血球から製造されます。カブトガニはアメリカ大陸の東側及びアジア大陸の東側に生息しており、アメリカの Limulus 属とアジアの 3 種類の Tachypleus 属の 4 種類が知られています。和光純薬の LAL 製品の原料は、アメリカカブトガニから製造されています。 今回は LAL の原料であるカブトガニのアメリカ事情をご紹介しましょう。