今回は、エンドトキシンと同様、細菌の細胞壁成分であるペプチドグリカンについてお話ししたいと思います。ペプチドグリカンは、その生物活性こそエンドトキシンに比べて低いのですが、エンドトキシンと共存するとエンドトキシン活性を増強したりすることが知られています。 グラム陰性菌はエンドトキシンとペプチドグリカンの両方を持っていますから、自然界ではこの二つの物質の共存がよく起こると思われます。ペプチドグリカン...

現在主に使用されているリムルス試験の手法として、ゲル化法1)、比濁時間分析法2)-4)、合成基質法5), 6)があることは、第 4 話でお話ししたとおりです。 今回は、これらの手法の中から合成基質法について考えてみましょう。合成基質法としては、最初に開発されたエンドポイント合成基質法5), 6)に加え、カイネティック合成基質法7), 8)が実用化されています。 合成基質法では、カブトガニの凝固カス...

前回、添加回収試験における 2 つの疑問点についてお話ししました。すなわち、ET 添加回収試験において（１）試料からの影響を分類し区別する必要はないか、（２）どのような ET を使用するべきかの 2 つです。今回は、添加回収試験で何を知りたいかについて考えてみたいと思います。 これらの疑問の原点として、「どの状態のエンドトキシンを測定するべきか」という問題があります。すでに紹介したように、エンドト...

エンドトキシン（ET）試験におけるバリデーションの中に「阻害または促進試験」があります。この試験では、いわゆる添加回収試験を行います。添加回収試験では、通常、既知量の ET を添加した試料をリムルス試験によって測定し、添加量に対する測定値の割合を回収率として求めます。 今回は、この添加回収試験の意味について考えてみたいと思います。 ET の添加回収試験とは何のために行うのでしょう。まず考えられるこ...

リムルス試験によるエンドトキシン測定法は、主に医薬品の安全性試験として発展してきました。医薬品に許容されたエンドトキシンレベルは、例えば「注射用水」の場合 0.25EU/mL であり、現在のエンドトキシン検出技術から考えると、かなり高濃度であると思われます。 もちろん、測定への影響が強い薬剤の場合は希釈が必要ですから、実際にはかなり低濃度のエンドトキシンを測定する必要があります。また、製造用の水の...