1998 年、日本抗生物質医薬品基準に一般試験法として「エンドトキシン試験法」が収載されました。今回は、抗生物質のエンドトキシン試験について考えてみましょう。 今回の改正で、収載薬剤中 118 製剤のエンドトキシン規格値が定められました。試験法としては、「日本薬局方一般試験法エンドトキシン試験法を準用する」ことになっています1）。日本薬局方のエンドトキシン試験法には、ゲル化法と光学的方法が記載され...

リムルス試薬がエンドトキシンだけでなく β-グルカンにも反応することは、すでにお話ししたとおりです。一口に β-グルカンといっても、重合度や β-1,6 結合の割合などの違いにより、いろいろな構造が考えられます。では、リムルス試薬に反応しやすい β-グルカンの構造とはどのようなものでしょうか。 今回は、β-グルカンの重合度と修飾度の観点から、β- グルカンとリムルス試薬の反応性について考えてみまし...

エンドトキシン試験を行う上で測定条件の決定は非常に重要です。各国の局方やFDA のガイドラインを見ても、測定のバリデーションとして、測定法の性能確認と対象試料の測定条件の決定を行うよう規定されています。 測定法の性能確認については、使用する試薬に表示された性能を確認するということで、大きな問題が起こることはあまりないと思われます。しかし、試料の測定条件の決定では、エンドトキシンの活性が変化しやすい...

エンドトキシンは種々の生物活性を示します。これらの活性は、細胞への直接作用及びその結果産生される液性因子によって起こると考えられます1）。エンドトキシンによって産生される液性因子としては、インターロイキン（IL）-1、IL-6、IL-8、腫瘍壊死因子（TNF）、インターフェロン（IFN）などのサイトカインや血小板活性化因子（PAF）、アラキドン酸カスケード因子などのケミカルメディエーター組織因子（...

エンドトキシン吸着剤「パイロセップ」を用いたエンドトキシン測定法については、第 20 話でご紹介しました。今回は、このパイロセップ法の応用について考えてみたいと思います。 パイロセップ法とは、エンドトキシンがパイロセップに吸着しやすい酸性・低イオン強度の条件で試料中のエンドトキシンをパイロセップに吸着し、これを洗浄した後、エンドトキシンが脱着しやすいアルカリ側でリムルス試薬と反応させるという方法で...