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医薬品 製造・品質管理

ライフサイエンス 医薬品 製造・品質管理

mRNAワクチン - ワクチン研究の新時代

TriLink BioTechnologesのブログメディア「Zone in with Zon」の”mRNA Vaccines – A New Era in Vaccinology”を許可を得て翻訳・編集した記事です。

mRNAワクチンは、2020年にCOVID-19(新型コロナウイルス感染症)のワクチンとして一般の人々に認知されるようになったが、実際にはそれ以前から研究は行われていた。mRNAワクチンに関する最初の論文は、1993年にMartinonらにより報告され、NIHのPubMedデータベースにおいて「mRNAワクチン」という語で索引付けされた。しかし、下図のグラフが示すように、その後しばらくmRNAワク...

医薬品 製造・品質管理 総説

【総説】動物を用いない高感度な皮膚感作性評価法 "ADRA" の紹介

本記事は、和光純薬時報 Vol.87 No.1(2019年1月号)において、富士フイルム株式会社 環境・品質マネジメント部 安全性評価センター 山本 裕介様、藤田 正晴様、笠原 利彦様、勝岡 尉浩様に執筆いただいたものです。

動物福祉の観点から世界的に動物実験に対する規制が進んでいる。海外ではEU において、1993 年より段階的に化粧品原料に対する動物実験の規制が実施されており、2013 年以降 EU 加盟国における動物実験を使用した原料を含む化粧品類の販売が全面的に禁止 1)となった。 このような背景から、動物を使わない安全性試験(動物実験代替法)の開発が喫緊の課題となり、皮膚刺激性、眼刺激性、皮膚腐食性、皮膚感作...

分析 医薬品 製造・品質管理 テクニカルレポート

【テクニカルレポート】3 µm ODSシリカゲル充てん剤による医薬部外品配合成分の迅速分析について

本記事は、和光純薬時報 Vol.61 No.1(1993年1月号)において、和光純薬工業 大阪研究所 上森 仁志が執筆したものです。

医薬部外品は概念的には医薬品と化粧品との中間に位置する製品で、薬事法第2条第2項で定義されており、その種類も決められています。これら医薬部外品の配合成分である殺菌剤や防腐剤などは、その配合量が多量の場合は人体に影響を与え、不足する場合は薬効が損なわれるなどの問題があり、安全性と製品の品質の両面から厳密な品質試験が必要となっています。 この試験方法としては「医薬部外品配合成分の簡易迅速試験法について...

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