【連載】微量元素分析 -さまざまな分野での活用事例とその重要性-「第1回 医薬品の元素不純物ガイドラインにおけるリスクアセスメント及び管理について」
本記事は、和光純薬時報 Vol.89 No.3(2021年7月号)において、株式会社 住化分析センター TS 本部 大阪ラボラトリー 物性特性 G 西岡 利奈様、花河 奏一郎様に執筆いただいたものです。
医薬品中の元素不純物規制は、医薬品規制調和国際会議(ICH)にて元素不純物のガイドラインが作成され、日本においては平成27年9月30日付けで「医薬品の元素不純物ガイドラインについて」(薬食審査発0930第4号)として公報された。近年では第十七改正日本薬局方第二追補(令和元年6月28日 厚生労働省告示第49号)に、元素不純物ガイドラインの内容を踏まえた参考情報「製剤中の元素不純物の管理」が収載されて...