現在、医薬品開発において実施すべき安全性試験は、その実施時期とともにICH ※ 1 で定めた国際ガイドラインに規定されている1）。安全性試験の中でも、安全性薬理試験は生命維持機能に関わる心血管系、中枢神経系及び呼吸器の安全性を評価する極めて重要な試験であり、ヒト臨床試験の前に行われるべき試験としてICH S7A/S7B で規定されている2）。ICH S7A には、安全性薬理試験の一般原則と推奨事項...

種々の細胞から放出される小胞、エクソソームは生命現象の理解のための基礎研究だけでなく、近年診断や治療といった研究分野でも注目を集めている。培養細胞由来のエクソソームの取得及び解析を行うにあたっては、細胞培養時にエクソソーム除去処理したウシ胎児血清（Fetal Bovine Serum : FBS）を添加した培地が多く用いられているが、その残存の有無の詳細な検証や、その後の実験への影響を議論するよう...

細胞外に氷晶を形成させ、浸透圧差により細胞内を脱水し、耐凍剤を濃縮する方法です。機械を用いて毎分約0.3～0.5℃ずつ－30℃までゆっくりと時間をかけて凍結します。胚培養士の技量の差が出にくい手法です。細胞透過性の耐凍剤を含んだ細胞を、細胞非透過性の耐凍剤で浸透圧を高めたガラス化液で脱水濃縮する方法です。約1分で瞬時に凍結します。この手法は極少量のガラス化液ごと液体窒素に投入する点がポイントです。...