品質試験

厚労省「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」において、抗体医薬品原薬又は製剤の規格及び試験方法において参照される日本薬局方一般試験法としてエンドトキシン試験法があげられています。
2013年より、薬局方テキストをICH地域内において相互利用するための評価及び勧告に関するガイドラインICH-Q4B Annex14が通知されています。これによって、日・米・欧の三極薬局方に記載されているエンドトキシン試験法に関して、定められた条件のもとICH地域において相互利用が可能となりました。

当社の測定試薬は日本薬局方への対応の他、世界で唯一、FDA認可を受けたエンドトキシン特異試薬を取扱っています(2023年3月現在)。
また、2021年より、カブトガニの血球抽出物を原料とせず、遺伝子組換え技術により製造したPYROSTAR Neoをラインアップしています。

当社のエンドトキシン関連製品総合サイトはこちら

• WAKO LALシステム特設サイト

• ライセート試薬
• 遺伝子組換え試薬　PYROSTAR^™ Neo
• SLP試薬　SLP-HSシングル試薬セットⅡ

日本薬局方では、エンドトキシン試験として、ゲル化法、比濁法又は比色法が挙げられています。
また、試験結果の電磁的記録は厚生労働省ER/ES指針への遵守が求められています。

• エンドトキシン全自動測定システム　ToxiAUTO
• 全自動小型エンドトキシン測定システム：KLANOS™
• マイクロプレートリーダー法：マイクロプレートリーダー EPOCH2
• トキシノメーター法：トキシノメーター^® ET-7000

• トキシマスター^® QC8 ER/ES 、トキシマスター^® QC7

• エンドトキシン測定受託サービス
• 医療機器関連のエンドトキシン測定条件検討試験
• エンドトキシン除去検討サービス（ナガセケムテックス社）

特性解析とは、物理的化学的性質、生物活性、免疫化学的性質、純度及び不純物に関する解析のことです。厚労省「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」では、ICH-Q6B ガイドラインを参考に特性解析の実施が求められています。

• 糖鎖修飾／分析用試薬（Genovis社）
• 抗体医薬品のN型糖鎖分析キットEZGlyco^® mAb-N Kit with 2-AB（住友ベークライト社）
• 抗体医薬品の糖鎖自動分析自動化装置 GlycoAutoPrep™（住友ベークライト社）
• O型糖鎖解析EZGlyco^® O-Glycan Prep Kit（住友ベークライト社）
• 糖鎖LC-MS解析サービス（住友ベークライト社）
• 糖鎖プロファイル解析エバッセント蛍光スキャナ Bio-REX Scan 300 & レクチンチップ（住友ベークライト社）

培養細胞を用いて製造されるバイオ医薬品では、その宿主細胞のDNAが不純物として混入する可能性が懸念されます。世界保健機関（WHO）、米国食品医薬品局（FDA）、欧州薬局方（EP）では、バイオ医薬品における最終的な宿主由来残留DNA量を10 ng/doseもしくは100 pg/dose未満とする指針が示されています。

• 残留DNA検査：抽出・検出

マイコプラズマは真正細菌に分類される微生物であり、細胞の培養環境に混入すると細胞の性質が変化する、もしくは細胞死を引き起こします。そのため、細胞を用いてバイオ医薬品や生物学的製剤を製造する際には、マイコプラズマ否定試験を実施することが重要です。第十七改正日本薬局方 参考情報「バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品の製造に用いる細胞基材に対するマイコプラズマ否定試験」では、試験実施対象をマスター・セル・バンク(MCB)，ワーキング・セル・バンク(WCB)及び医薬品製造工程中の培養細胞と挙げています。

• マイコプラズマ標準株(生菌、不活化処理、DNA)（Mycosafe社）

• MycoTOOLシリーズ（ロシュ・ダイアグノスティックス社）

• クリーンルーム対応除菌・洗浄剤

当社では、医薬品原料や製造設備の洗浄剤、研究開発用の製品などを、お客様のご要望に合わせて提供するカスタムサービスを展開しております。 ご相談いただける内容や、事例についても紹介しております。