残留DNA検査：抽出・検出
バイオ医薬品の製造工程において、宿主細胞のDNAは、腫瘍形成の原因になる恐れがあり、製造工程由来不純物として管理する必要があります。
世界保健機関（WHO）、米国食品医薬品局（FDA）、欧州薬局方（EP）では、最終的な宿主由来残留DNA量を10 ng/doseもしくは100 pg/dose未満とする指針が示されています。
当社では、大腸菌、CHO細胞の残留DNAを検出・定量するqPCRキット、および残留DNAを抽出・精製するキットを販売しています。
抗体医薬品およびその製造プロセスの残存DNA検査にご使用いただけます。
DNA Extractor ® Kit
QCdetect ™ Residual DNA Detection Kit for E. coli
QCdetect ™ Residual DNA Detection Kit for CHO cells
QCdetect ™ Residual DNA Detection Kit for E. coli
本製品は、大腸菌由来ゲノムDNAをqPCR（プローブ法）で定量するキットです。
バイオ医薬品の品質管理及び製造プロセス開発における宿主細胞由来残存DNA検査にご使用下さい。
- 検出感度：≧ 0.03 pg
- 直線性の高い検量線
- アッセイ間差が少なく再現性が高い
- Pre-mix bufferで操作が簡単
- サンプル中の夾雑物の影響を受けにくい
- Internal Control含有
QCdetect ™ Residual DNA Detection Kit for CHO cells
本製品は、CHO細胞由来のゲノムDNAをqPCR（プローブ法）で定量するキットです。
抗体医薬品およびその製造プロセスの残存DNA検査にご使用ください。
- 高感度検出：≧ 0.0003 pg
- 直線性の高い検量線
- アッセイ間差が少なく再現性が高い
- Pre-mix bufferで操作が簡単
- サンプル中の夾雑物の影響を受けにくい
- Internal Control含有
DNA Extractor® Kit
残留する宿主細胞由来のDNAをよう化ナトリウム法で抽出するキットです。
抽出したDNAはqPCRで定量できます。CHO細胞、大腸菌、酵母などホストセル由来DNA量の検査、管理にご使用ください。
- 微量DNA（100-1,000 fg）を高い収率で回収
- チューブ交換不要（チューブ1本で全工程完了）
- スタートから抽出完了まで60-90 分間
- 高濃度タンパク質含有サンプル用プロトコルあり
- よう化ナトリウム法*採用
＜509＞Residual DNA Testingで紹介されている残留DNA抽出法です。
製品一覧
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CHO由来DNA検出キット
大腸菌由来DNA検出キット
DNA抽出キット
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- 掲載されている製品について
- 【試薬】
- 試験・研究の目的のみに使用されるものであり、「医薬品」、「食品」、「家庭用品」などとしては使用できません。
- 試験研究用以外にご使用された場合、いかなる保証も致しかねます。試験研究用以外の用途や原料にご使用希望の場合、弊社営業部門にお問合せください。
- 【医薬品原料】
- 製造専用医薬品及び医薬品添加物などを医薬品等の製造原料として製造業者向けに販売しています。製造専用医薬品(製品名に製造専用の表示があるもの)のご購入には、確認書が必要です。
- 表示している希望納入価格は「本体価格のみ」で消費税等は含まれておりません。
- 表示している希望納入価格は本記事掲載時点の価格です。
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