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ダウンストリーム
ダウンストリーム工程ではアップストリーム工程での培養終了後、遠心分離法やデプスフィルターによる吸着濾過法で細胞を含む固形成分を除去し、可溶性成分のみを分離します。さらに、クロマトグラフィー法で処理することで抗体を単離生成します。
このクロマトグラフィーの前もしくは後にウイルス不活性化／除去工程を挟みます。
当社では、この工程をサポートする製品をラインアップしています。
医薬品製造用原料 CertiProシリーズ（ISO9001管理、GMP管理）
医薬品の製造用原料としてご使用いただけるCertiProシリーズを提供しています。
本シリーズでは緩衝剤や安定化剤などの目的で用いられる製品をラインアップしており、管理基準により、CertiPro（GMP管理品）とCertiPro-L（ISO9001管理品）に区分しています。
本シリーズの製品は、WebページからStatement や規格書などの情報もダウンロード可能です。
医薬品製造用原料CertiProシリーズ
ここでのプロセス溶液とは、バイオ医薬品の製造プロセスで用いる溶液類のことをさします。溶媒や製造設備の定置清浄化(CIP)に用いる洗浄剤としてもご使用いただけます。
バイオプロセシング用溶液（ISO9001管理）
プロセス溶液の調液作業においては作業員によるコンタミネーションのリスク、原料の化合物によっては溶液の発熱や暴露による作業上のリスクがある場合があります。
当社では、バイオ医薬品のプロセス溶液として使用できるように調液を行った製品として、バイオプロセシング用溶液を提供いたします。
医薬品製造分野バイオプロセシング用溶液
WFI Quality Water
Protein A アフィニティ担体 セルファイン® SPA-HC (JNC社)
セルファイン® SPA-HC は独自の架橋方法によって耐圧性を大幅に向上した多孔質セルロース粒子に、アルカリ耐性Protein Aを固定化した繰り返し使用性の高いProtein A担体です。真球状のセルロース粒子にアルカリ耐性Protein Aを多点で強固に固定化しているため、定置洗浄 (CIP) 後も良好な吸着性能を維持するほか、優れた流速特性を示します。
製造スケールのカラムでも使用できるよう粒子径が最適化されており、初期検討～実製造段階までお客様の抗体精製をサポートします。
イオン交換クロマトグラフィー用充填剤 MCI GEL™ CP シリーズ (三菱ケミカル社)
イオン交換クロマトグラフィー充填剤は、タンパク質、ペプチドその他のバイオ分子の精製に、研究用途からプロセススケールまで幅広く使用されています。
MCI GEL™ CPシリーズは、タンパク質、ペプチド、高分子用に設計されたイオン交換クロマトグラフィー担体です。 ベース基材は、優れたイオン交換容量を持つメタクリレートを採用しております。
粒子径は目的の分離能・スケールなどで幅広い要求にお応えするため、30, 60 μmをラインアップしております。
イオン交換クロマトグラフィー用充填剤 (JNC社)
イオン交換クロマトグラフィー充填剤は、タンパク質、ペプチドその他のバイオ分子の精製に、研究用途からプロセススケールまで幅広く使用されています。 JNC セルファイン® イオン交換クロマトグラフィー充填剤は真球状の架橋セルロース粒子を基材にしています。優れた流速特性、基材の安定性、化学安定性を持っています。
初期検討や小規模なクロマトグラフィーにご利用いただけるプレパックカラム (1 mL、5 mL) もございます。
疎水性相互作用クロマトグラフィー用充填剤 (JNC社)
多くのタンパク質には疎水性アミノ酸残基があります。これらのアミノ酸と充填剤の官能基が疎水相互作用して吸着します。疎水相互作用に影響される因子は、塩濃度、温度、pH、有機溶媒、界面活性剤などがあります。タンパク質の吸着には通常、高イオン強度で行われ、低塩濃度でタンパク質を溶出します。この様な条件はイオン交換クロマトグラフィー充填剤とは逆の吸着機構となります。それゆえイオン交換クロマトグラフィーとは異なる分離挙動となるメリットがあります。
疎水クロマトグラフィーゲルはセルファイン® MAX (フェニル、フェニルLS、ブチル) 、抗体医薬精製用セルファイン® 疎水ゲルはセルファイン® フェニルEXがあります。
フェニルEXは抗体医薬の凝集体を効率よく除去することができる充填剤です。第1工程のプロテインAクロマトグラフィー後の抗体サンプルをセルファイン® フェニルEXに通液すると抗体の凝集体は補足される一方、抗体の単量体は多くがそのままフロースルー画分に回収されます。このように抗体医薬の凝集体除去に活用できます。
ミックスモードクロマトグラフィー用充填剤 セルファイン® MAX IB (JNC社)
ミックスモードクロマトグラフィー充填剤はイオン交換クロマトグラフィー充填剤や疎水相互作用クロマトグラフィー充填剤とは異なるユニークな選択性を持つことが知られています。
セルファイン® MAX IB は、真球状の架橋セルロース粒子に一部ブチル基修飾したポリアリルアミンを付加したミックスモードクロマトグラフィー用充填剤です。一級アミノ基とブチル基のハイブリットリガンド構造により、イオン交換と疎水相互作用のミックスモードとしての機能を示します。この特徴的なリガンド構造により、塩濃度やバッファー種の影響を受けにくく優れた不純物除去性能を示すほか、血漿分画製剤にもユニークな選択性を示します。また、抗体医薬精製のポリシング工程の利用にも期待できます。
ゲルろ過クロマトグラフィー用充填剤 (JNC社)
ゲルろ過クロマトグラフィーは分子量の違いでタンパク質の精製対象物質を分離する手法です。
ゲルろ過クロマトグラフィー担体セルファイン®には幅広い分子量分画のタンパク質を分離することができる「GCL-2000HF」と、タンパク質等の脱塩に使用される「GH-25」の２つの製品があります。
Super Edge エンプティミニカラム (JNC社)
Super Edge エンプティ ミニカラムはバイオ医薬品の精製検討に使用できる空カラムです。スターターキットに付属の充填ツールを使用することで、誰でも簡単に1mLまたは5mLのミニカラムを作製することができます。
BAKERBOND® PolyPEI™ Resin(Avantor社)
BAKERBOND® PolyQUAT™ Resin(Avantor社)
BAKERBOND® PolyCSX™ Resin(Avantor社)
BAKERBOND® Poly Hi-Propyl™ Resin(Avantor社)
シングルユースバッグ関連
現在、多くのバイオ医薬の製造過程において、シングルユース製品が使われております。
シングルユース製品とは、一度しか使わない製品のことで、主にチューブやバッグ、コネクタ等が該当します。
医薬品製造分野 カスタムサービス
当社では、医薬品原料や製造設備の洗浄剤、研究開発用の製品などを、お客様のご要望に合わせて提供するカスタムサービスを展開しております。 ご相談いただける内容や、事例についても紹介しております。
医薬品製造分野カスタムサービス