医療機器関連のエンドトキシン測定条件検討試験

サービス内容

• 医療機器のエンドトキシン測定及び測定条件の検討
• 医療機器からのエンドトキシン溶出方法の検討
• 洗浄効率の確認
• 製造部品のエンドトキシン値確認
• 検討後の内製化サポート

サービス例）滅菌済み注射針のエンドトキシン試験

JIS T 3209：2011にエンドトキシン測定方法についての記載があるため参考にしつつ、その他リスクを考慮し「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」に則り試験を実施します。

JIS T 3209：2011
“注射筒10本をとり，公称容量目盛の位置までエンドトキシン試験用水を吸い入れ，各注射筒のそれぞれの筒口を密封してよく振り混ぜた後，室温で1時間放置し，この液を試験液とし，日局のエンドトキシン試験法によって試験したとき，エンドトキシンは0.5 EU/mL未満でなければならない。”

※現在はJIS T 3209：2022がありますが、エンドトキシンを確認するための試験が必要な場合、医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方を参考にし、試験を行う必要があります。
薬生機審発 0329 第１号
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220329I0050.pdf

アプリケーション

• 溶出条件の検討
  →検体の材質や構造などにより適切な溶出条件を検討し、測定する必要があります。
  ※「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について 第7部 5.13 エンドトキシン試験法」にも材質によりエンドトキシンの回収率が大きく異なる旨が記載されています。
• 溶出効率の確認
  →検体に既知濃度のエンドトキシンを固着し、溶出によってエンドトキシンがどれほど回収できたか確認します。
• エンドトキシン除去
  →医療器材としてコラーゲンやゼラチン、アルギン酸塩などを医用機器に利用されることは多いです。ただ、これらの天然由来物質はエンドトキシン汚染が避けられません。そのため、設計段階からエンドトキシン量を考慮し、必要であれば除去（低減処理）を行うことが必要になる場合があります。これらの検体からのエンドトキシン除去は容易ではありませんが、除去方法の検討を行い、除去率や除去後のエンドトキシン量を測定いたします。

関連ページ：エンドトキシン除去検討サービス

参考：医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について

価格・納期

価格および納期については試験検体や試験数、条件検討数などにより異なります。 詳細の確認、試験内容のお打ち合わせの上お見積もりをご提出いたします。

ご注意点

当サービスは審査当局（厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA））の考えを示すものではなく、あくまでリスクベースアプローチの観点から試験内容等を提案し、測定条件の検討を行う研究開発のサービスです。申請や審査等に利用できることを保証及び補償するものではありません。お客様の御判断の上ご利用ください。

より正確な情報を必要とされる場合や信頼性のあるデータ取得を行いたい場合はPMDA様の対面助言を利用することや信頼性基準下での試験が可能な施設でのデータ取得など、各自で適切な対処をお願いします。