医薬品安全性試験

医薬品の開発プロセスは、動物およびヒトから得られた有効性および安全性情報評価しながら、段階的に進められます。非臨床安全性評価の目的は、 標的臓器、用量依存性、暴露との関係、および適切な場合には回復性についての毒性の特徴を明らかにすることです。これらの情報は、初めてヒトを対象とした治験を行う際の安全な初回投与量と用量範囲を推定する上で、また臨床で有害作用をモニターするためのパラメータを明らかにする目的で用いられます。臨床開発の開始時までに行なわれる非臨床安全性試験は、通常限られたものですが、臨床試験の条件下で現れる可能性のある有害作用を十分に明らかにするものでなくてはなりません。 (平成22年2月19日 医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施 についてのガイダンス より)
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