抗体医薬品候補のTCR (組織交差反応性) 試験
抗体医薬品やADC(抗体薬物複合体)開発においては、ICH-S6(R1)「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」(薬食審査発 0323 第1号 平成24年3月)に則り、承認申請前に組織交差反応性(Tissue Cross-Reactivity study,TCR)試験によって、臨床安全性やオフターゲット結合を評価する必要があります。
モノクローナル抗体については、抗原特異性、補体結合性、非標的組織への交差反応性や細胞毒性などの免疫学的特性を一連のヒト組織を用いた適切な免疫組織化学的手法で詳しく検討・評価する必要があります。
本サービスでは試験で使用する凍結組織の調達から、標本作製、評価・判定(認定毒性病理専門家による)までを一貫してご対応いたします。
※本サービスはnon-GLP試験となります。
ヒトタンパク質マイクロアレイを用いた抗体の特異性評価をご希望の場合はこちら
サービスの特長
- 被験物質となる医薬品候補抗体のみのご提供でご依頼いただけます。
- 試験で使用する凍結組織はすべて当社で調達可能です。
※ヒト由来組織以外も調達可能。 - お客様のプロジェクト向けに調達した凍結組織は、試験終了後に継続保管、お客様への発送をご選択いただけます。
- 標本作製(凍結切片作製～免疫組織化学)及び評価・判定(観察～報告書作成)まで一貫してご対応いたします。
- 交差性の判定は日本毒性病理学会などの有資格者が実施します。
- お客様の研究段階に応じて、適切な試験プランをご提案いたします。
サービスプラン
開発段階に応じて複数のプランをご用意しております。
いずれのプランもご要望に応じてカスタマイズ可能ですので、お気軽にお申し付けください。
| プラン | サービス内容 | 使用組織スライド | 参考納期 (契約締結～報告書) |
|---|---|---|---|
| シード抗体選定 | ご提供いただいた動物由来抗体についてTMAを用いてIHCを実施します。取得抗体の簡易的なTCRによるスクリーニングとしてご活用ください。 | TMAまたはご指定の疾患組織 | 2-3ヶ月 |
| リード抗体選定 | ご提供いただいたヒト化・完全ヒト化抗体等を用いてIHCを実施します。主要組織またはTMAを用いて簡易的に全身組織での評価を行います。ヒト化後、物性評価等の後、さらに候補抗体を絞り込む際にご活用ください。ご要望に応じてIHCの至適条件検討を実施いたします。 | 主要組織(肝, 腎, 心, 肺, 脾など) ご指定の疾患組織 |
3-4ヶ月 |
| 全身組織評価 (non-GLP) |
ご提供いただいた抗体(ヒト化・完全ヒト化抗体等)を用いてIHC条件検討～TCR試験をnon-GLPで実施します。IHC条件検討ではポジコン組織を用いて検討を行います。原則として凍結切片で実施します。 | GL指定の全身組織(各1ドナー) ご指定の疾患組織 |
3-4ヶ月 |
| 全身組織評価 (GLP) |
ICH-S6(R1)「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」(薬食審査発 0323 第1号 平成24年3月)に則ったTCR試験をGLPで実施します。 本サービスでは、富士フイルム富山化学にてTCR条件検討を行い、本試験はGLPで実施可能な試験施設へ再委託先により実施します。 ※リード抗体選定または全身組織評価プランにおいてIHC条件検討が完了している場合、その条件を再委託先に提供可能です。 | GL指定の全身組織(各3ドナー) ご指定の疾患組織 |
7-8か月 |
別途組織ブロックの調達が必要な場合、追加で納期がかかります
GL：ガイドライン IHC：免疫組織化学 TCR：組織交差反応性 TMA：組織アレイ
※組織・抗体が揃い次第の納期になります。
ヒト正常組織の追加、動物由来組織や疾患組織の追加要望についてもご対応可能です。
【評価に利用可能なヒト正常組織一覧(一例)】
| 胃 | 回腸 | 肝臓 | 血管 | 結腸 | 甲状腺 |
| 骨格筋 | 骨髄 | 子宮頚部・本部 | 十二指腸 | 小脳 | 心臓 |
| 腎臓 | 膵臓 | 精巣 | 脊髄 | 前立腺 | 大脳皮質 |
| 胎盤 | 乳腺 | 尿管 | 肺 | 脾臓 | 皮膚 |
| 副腎 | 膀胱 | 卵管 | リンパ節 |
上記以外の臓器の使用についてもご相談ください。
疾患ドナー由来の組織についてはご要望に応じて、提供サプライヤーの調査から調達も対応いたします。
疾患ドナー由来の生体試料サプライヤー
■Proteogenex社：2003年にアメリカ,ロサンゼルスで設立された企業です。幅広い疾患領域をカバーし、400,000を超える生体試料を保有しております。
【対象領域】
腫瘍領域、血液がん領域、良性腫瘍、内分泌、リウマチ、神経系、肺疾患、心臓疾患、腎疾患・泌尿器科系、消化器官、肝疾患、皮膚、耳鼻咽喉、精神医学、感染症、産婦人科
■BioIVT社：1981年創業。米欧に拠点を持ち、認証病理医が高品質を確認した生体試料を採取・提供している企業です。
欧米の他、東欧、東南アジアでの採取検体もございます。
【対象領域】
自己免疫/炎症/アレルギー、心臓血管、皮膚、内分泌/代謝、消化器、遺伝病、血液、感染症肝疾患、腎臓/泌尿器、中枢神経系、腫瘍学(がん)、眼科、整形外科/脳神経外科、生殖障害、呼吸器
腫瘍細胞の細胞膜に発現する標的分子に対するTCR試験結果
Note: Pre-complexing法による。対比染色：ヘマトキシリン
サービスの流れ
- お打ち合わせ
- 委受託契約
秘密保持契約 - お見積り提出・ご注文
- 凍結組織の調達
- 凍結切片の作製
- 免疫組織染色
- 鏡検による評価
- 判定
(分布・局在・結合強度) - 納品
対応可能な抗体の形状
- モノクローナル抗体(マウス・ラット・ウサギ・ヒトキメラ・ヒト)
- 二重特異性抗体
- ADC(抗体薬物複合体)
- VHH抗体
その他ご相談ください。
必要サンプル・情報
- 被験物質 (抗体) ※必要量はご希望試験によって変動いたします。
- 評価抗体数
- 抗体の安定性情報
- 抗体原液濃度
- アイソタイプ及び構造 (wholeか、Fabのみか等)
- 抗体の由来 (完全ヒト化抗体か、キメラ抗体かなど)
- その他抗体の取扱い上の注意
納品物
- 報告書
- 画像データ
- 調達した凍結組織 (保管は別途オプション費用が発生いたします。)
お見積り・ご注文について
- 掲載内容は本記事掲載時点の情報です。仕様変更などにより製品内容と実際のイメージが異なる場合があります。
- 掲載されている製品について
- 【試薬】
- 試験・研究の目的のみに使用されるものであり、「医薬品」、「食品」、「家庭用品」などとしては使用できません。
- 試験研究用以外にご使用された場合、いかなる保証も致しかねます。試験研究用以外の用途や原料にご使用希望の場合、弊社営業部門にお問合せください。
- 【医薬品原料】
- 製造専用医薬品及び医薬品添加物などを医薬品等の製造原料として製造業者向けに販売しています。製造専用医薬品(製品名に製造専用の表示があるもの)のご購入には、確認書が必要です。
- 表示している希望納入価格は「本体価格のみ」で消費税等は含まれておりません。
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