標準物質(SIトレーサブル)

当社標準物質の規格について

ISO/IEC 17025等の国際規格に基づき、試験所・校正機関等の認定を行っているNITE IA JAPAN((独)製品評価技術基盤機構 認定センター)は、複数の認定制度を運営しています。その中で標準物質に関する認定制度には、「計量法に基づく登録・認定プログラム:Japan Calibration Service System (JCSS)」と「国内法に基づく他の認定プログラムでは対応できない分野を補完するための認定プログラム:ASNITE」があります。

当社が供給している標準物質は、
①計量参照(JCSS:日本の国家標準、ASNITE:日本や日本以外の国の国家標準等)への計量計測トレーサビリティが確保されている。
②認証標準物質である※1
③CRMで発行される認証書にはASNITE標準物質生産者認定シンボルが、またJCSSで発行される証明書にはILAC-MRAマーク付きJCSS認定シンボルが添付されている。これはISO17034で認証標準物質に要求される事項をすべて満たすものであることを表しており、ユーザーが一目で理解できるようになっている。
という特長を持っています。

また、ISO 17034はAPAC(アジア太平洋認定協力機構)が各国の標準物質生産者の能力を評価する方法を統一化するために定めたもので、 IA JAPAN認定シンボルを持つ証明書はAPACのMRA(相互承認)を通じて国内のみならず国外でも受け入れられます※2

以下の表に当社標準物質の規格と認定制度との関係を示します。

当社規格 ①JCSS ②アミノ酸自動分析用 ③局方一般試験法用規定液 ④TraceSure® ➄TRM 当社標準品
品目 異臭、VOC、元素、
pH
アミノ酸混合標準液 容量分析(規定液) 容量分析(標準試薬) 農薬、定量NMR 農薬、アミノ酸 標準品全般
認定制度 JCSS ASNITE - -
計量法に基づく登録・
認定プログラム
国内法に基づく他の認定プログラムでは対応できない分野を補完するために
IA Japanが運営する認定プログラム
- -
認定機関 IA JAPAN - -
認定シンボル - -
計量参照 CERI 特定標準物質 - TraceSure® NMIJ CRM NMIJ校正 -
トレーサビリティ SIトレーサブル -
MRA対応 - -
  • 1 当社のJCSS標準物質はISO/IEC 17025:2017(JIS Q 17025)及びISO 17034:2016(JIS Q 17034)の要求事項を満たしており、認証標準物質と表明できる資格を有しています。
  • 2 (一財)化学物質評価研究機構HPより

① JCSS

JCSS標準物質は、濃度(標準液)区分の中では「pH標準液」、「pH標準液以外の標準液」があり、90以上の種類の標準液がJCSSの対象となっています。この標準液は、経済産業省の策定した標準物質整備計画に基づく標準物質の供給形態の一つとして設定されており、この計画の下で新たなJCSS標準液を追加しています。
JCSS標準物質は、計量法のもと、指定校正機関であるCERIが製造した、特定標準物質へのトレーサビリティが確保されており、JCSS登録事業者によって、JCSS標章付き証明書が添付された標準物質としてユーザーへ提供されています。
当社は、無機標準液(イオン標準液、金属標準液)、有機標準液、pH標準液のJCSS登録事業者として、国家計量標準へのトレーサビリティを確保することで様々な試験・校正結果の信頼性を根幹から支えています。また、当社はILAC及びAPACのMRAに加盟しているIAJapanから国際MRA対応認定事業者として認定を受けており、その証としてILAC MRA付きJCSS認定シンボルのついた校正証明書を発行しています。このJCSS証明書記載の値付け結果はILAC/APACのMRAを通じて、国際的に受け入れ可能です。

JCSSの仕組み

② アミノ酸自動分析用混合標準液

当社は2019年にASNITEの認定に基づいた「アミノ酸混合標準物質生産者」を日本国内で初めて取得し、アミノ酸測定のための“ものさし”となる認証標準物質の生産を開始いたしました。
アミノ酸はたんぱく質を構成する成分であることから、肉類や穀類等、様々な食品に含まれる重要な栄養成分です。近年ではアミノ酸入りの飲料やサプリメントも多く販売されており、食品に含まれるアミノ酸の機能への注目が高まっています。また臨床分野では、血液試料のアミノ酸を測定することで、がんや糖尿病、脳卒中の将来における罹患リスクをスクリーニングする技術開発が進んでいます。このような背景から、試料中のアミノ酸含有量や組成の評価をより精確に行なう必要性が高まっています。
本製品はNMIJ CRMまたはSI(国際単位系)にトレーサブルな当社標準物質であるTRM(Traceable Reference Material)を原料アミノ酸に使用しています。NMIJから精確な混合標準液調製システムを技術移転し、当社で長期安定性データの取得や調液後の濃度確認試験を行うことでISO 17034 に基づく標準物質生産システムを確立しました。
認証標準物質であるアミノ酸混合標準液を使用することで、より信頼性の高いアミノ酸測定を実現することが可能となります。

アミノ酸自動分析用混合標準液の仕組み

③局方一般試験法用規定液

容量分析用標準には、規定のモル濃度に調製された液が用いられます。 局方一般試験法用規定液は、濃度が精密に確認された標準液で、滴定等の容量分析に用いられます。本製品はそれぞれの標準液につき規定されたモル数が1000 mL中に正確に含まれるように調製されており、簡便に使用できます。
当社は、国内試薬メーカーで初めて局方一般試験法用の容量分析用標準液(規定液)について、IAJapanが運営するASNITE認定プログラムによって、標準物質生産者認定を取得し、認証標準物質の供給を開始しました。本製品は日本薬局方に準じた調製および標定を行い、濃度を保証した認定シンボル付きの認証書を発行しています。

局方一般試験法用規定液の仕組み

④TraceSure®

TraceSure®シリーズは、NMIJがSIトレーサブルな測定方法で値付けした純度に、当社で均質性評価及び安定性評価から得た不確かさを加えて特性値(純度)を決定した、証明書付きの標準物質シリーズです。本標準物質の特性値は、NMIJ の分析値を通してSI にトレーサブルであり、計量トレーサビリティが表明できるものです。また、TraceSure® シリーズは、IA Japanが運営するASNITE認定プログラムによって、標準物質生産者の認定を取得した認証標準物質です。TraceSure® シリーズの認証書に記載された認証値は、APACのMRAを通じて、国際的に受入可能です。

TraceSure® の仕組み/容量分析

TraceSure® の仕組み/農薬、定量NMR

➄ TRM(Traceable Reference Material)

TRMシリーズは、NMIJで確立された手法で純度を測定し、当社で均質性、安定性の不確かさを付与したSIトレーサブルな標準物質です。

TRMの仕組み