医薬品原料

日本薬局方(Japanese Pharmacopoeia ・JP・日局)

日本薬局方は、医薬品の性状および品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めた医薬品の基準であり、日本で繁用される医薬品を中心に収載しています。日本における医薬品の品質確保に必要な公的基準を示し、科学技術の進展並びに国際調和に対応して改定が重ねられ、現在では第十八改正日本薬局方が告示されています。

日本薬局方外医薬品規格
(Japanese Pharmaceutical Codex ・JPC ・局外規)

日本薬局方外医薬品規格は、日本薬局方に収載されていない成分のうち重要なものについて定められた規格です。
第一部(医薬品有効成分)、第二部(製剤)、第三部(製剤の溶出性)、第四部(抗生物質医薬品)から構成されており、一般的な試験法や収載されている医薬品の性状や評価するための試験法が記載されています。

医薬品添加物規格
(Japanese Pharmaceutical Excipients ・JPE ・薬添規)

医薬品添加物規格は、日本薬局方に収載されていない医薬品添加物の成分規格をまとめたものです。
局方や局外規と同様に、通則、一般試験法、医薬品添加物各条から構成されています。