GMP管理品目

CertiPro

当社では、医薬品の製造工程にご使用いただくことが可能な医薬品製造用原料をご提供しています。CertiProは、GMP管理により製造を行っている医薬品製造用原料です。

医薬品製造用原料

GMP管理品目 CertiPro

GMP管理により製造を行っている医薬品製造用原料です。
日本薬局方、日本薬局方外医薬品規格(局外規)、医薬品添加物規格(薬添規)をラインアップしています。

特 徴

  • ・ 日本薬局方、局外規、薬添規収載品目
  • ・ USP、Ph.Eur.規格項目への適合 (品目によって異なります。)

医薬品製造用原料は管理基準により、CertiPro(GMP管理品)とCertiPro-L(ISO9001管理品)に区分しています。

CertiPro

特 徴

図:CertiProのGMP管理体制
  • ・ GMP管理
  • ・ Statementの発行※1
  • ・ 一部品目では日本薬局方・局外規・薬添規に加え、USP(米国薬局方)とPh. Eur.(欧州薬局方)規格に適合※2

※1 ICH-Q3C(残留溶媒)、ICH-Q3D(元素不純物)に関する情報が記載されたStatementは下記品目ラインアップより発行いただけます。
※2 最新版での管理を実施しています。

【注意事項】医薬品のご購入には、製造専用の医薬品販売時の確認書が必要です。薬添規(医薬品添加物規格)の製品については、医薬品ではありませんので不要です。

製品ラインアップ

  • 品名のリンク先より、製品規格書、SDS、検査成績書が入手可能です。​
  • Statementの項目にMail markマークがあるものは準備中のため、リンク先の問い合わせフォームからご請求ください。
  • 当社、医薬品製造用原料のStatementに関する説明はこちら
  • 容量変更や調液などのご要望がございましたら、お問い合わせ もしくは Web面談 にてご相談ください。
品名 CAS RN® 等級 適合規格 エンドトキシン 容量 製品コード 主な用途 Statement
USP/NF Ph.Eur.
エデト酸ナトリウム水和物「製造専用」 6381-92-6 日本薬局方 10 EU/g未満 500 g 046-34615 安定化剤 JP EN
20 kg 042-34617
塩化カリウム「製造専用」 7447-40-7 日本薬局方 500 g 163-22105 緩衝剤 JP EN
塩化カルシウム水和物「製造専用」 10035-04-8 日本薬局方 2.5EU/g未満 500 g 030-19555 安定化剤 JP EN
塩化ナトリウム「製造専用」 7647-14-5 日本薬局方 3.1 EU/g未満 500 g 194-18505 安定化剤・
緩衝剤
JP EN
10 kg 190-18507
塩酸「製造専用」 7647-01-0 日本薬局方 10 EU/g未満 500 mL 082-10475 安定化剤・
緩衝剤
JP EN
乾燥炭酸ナトリウム「製造専用」 497-19-8 日本薬局方 10 EU/g未満 500 g 049-34345 緩衝剤 JP EN
10 kg 045-34347
クエン酸水和物「製造専用」 5949-29-1 日本薬局方 8 EU/g未満 500 g 032-25245 安定化剤・
緩衝剤
JP EN
クエン酸ナトリウム水和物「製造専用」 6132-04-3 日本薬局方 5.2 EU/g未満 500 g 197-18855 安定化剤・
緩衝剤
JP EN
10 kg 193-18857
グリシン「製造専用」 56-40-6 日本薬局方 3.1EU/g未満 500 g 077-05095 安定化剤 JP EN
グルコン酸カルシウム水和物「製造専用」 299-28-5 日本薬局方 1.5 EU/g未満 500 g 037-26035 カルシウム
強化剤
JP EN
10 kg 033-26037
L-グルタミン酸ナトリウム水和物「製造専用」 6106-04-3 局外規 (NF) ※3 3.9EU/g未満 500 g 135-15555 安定化剤・
緩衝剤
JP EN
20 kg 131-15557
酢酸ナトリウム水和物「製造専用」 6131-90-4 日本薬局方 2.5EU/g未満 500 g 197-13235 緩衝剤 JP EN
水酸化ナトリウム「製造専用」 1310-73-2 日本薬局方 (NF) 10 EU/g未満 500 g 190-18465 緩衝剤 JP EN
10 kg 196-18467
精製白糖「製造専用」 57-50-1 日本薬局方 (NF) 2 EU/g未満 500 g 198-18385 安定化剤 JP EN
10 kg 194-18387
精製白糖「製造専用」[低エンドトキシン保証(0.2EU/g未満)] 57-50-1 日本薬局方 (NF) 0.2 EU/g未満 500 g 197-19195 安定化剤 JP EN
10 kg 193-19197
精製ブドウ糖「製造専用」 50-99-7 日本薬局方 三薬局方調和品目※4 2 EU/g未満 500 g 168-28515 安定化剤 JP EN
10 kg 164-28517
炭酸水素ナトリウム「製造専用」 144-55-8 日本薬局方 10 EU/g未満 500 g 197-18475 緩衝剤 JP EN
10 kg 193-18477
チオ硫酸ナトリウム水和物「製造専用」 10102-17-7 日本薬局方   10EU/g未満 500 g 196-19165 安定剤
溶解剤
JP EN
20 kg 192-19167
トロメタモール 「製造専用」 77-86-1 局外規 0.03 IU/mg未満 500 g 203-21035 緩衝剤 JP EN
10 kg 209-21037
乳糖水和物「製造専用」 64044-51-5 日本薬局方 三薬局方調和品目※4 25 EU/g未満 500 g 121-06685 賦形剤 JP EN
尿素「製造専用」 57-13-6 日本薬局方 2.5EU/g未満 500 g 213-01295 安定化剤 JP EN
10 kg 219-01297
ブドウ糖「製造専用」 50-99-7 日本薬局方 500 g 076-05705 安定化剤 JP EN
10 kg 072-05707
D-マンニト-ル「製造専用」 69-65-8 日本薬局方 三薬局方調和品目※4 2.5EU/g未満 500 g 133-14495 安定化剤 JP EN
ヨウ化カリウム「製造専用」 7681-11-0 日本薬局方 500 g 161-21925 安定化剤・
可溶剤
JP EN
硫酸マグネシウム水和物「製造専用」 10034-99-8 日本薬局方 10 EU/g未満 500 g 130-18925 安定化剤 JP EN
リン酸水素ナトリウム水和物「製造専用」 10039-32-4 日本薬局方 0.2 EU/g未満 500 g 047-34385 緩衝剤 JP EN
10 kg 043-34387
リン酸二カリウム「製造専用」 7758-11-4 局外規 500 g 047-29015 緩衝剤 JP EN
20 kg 043-29017
リン酸二水素カリウム「製造専用」 7778-77-0 局外規 500 g 136-14485 緩衝剤 JP EN
25 kg 132-14487
リン酸二水素ナトリウム水和物 13472-35-0 薬添規 2.0 EU/g未満 500 g 191-18495 緩衝剤 JP EN
10kg 197-18497

※3 Ph.Eur.に非掲載の品目です。
※4 三薬局方での調和合意に基づき規定された医薬品各条。一部、三薬局方で調和されていない部分がございます。
  USP/NF・Ph.Eur.が独自に規定した試験は実施しておりません。詳しくは製品規格書をご確認ください。