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GMP管理品目 CertiPro
当社では、医薬品の製造工程にご使用いただくことが可能な医薬品製造用原料をご提供しています。CertiProは、GMP管理により製造を行っている医薬品製造用原料です。
医薬品製造用原料
GMP管理品目 CertiPro
GMP管理により製造を行っている医薬品製造用原料です。
日本薬局方、日本薬局方外医薬品規格(局外規)、医薬品添加物規格(薬添規)をラインアップしています。
特 徴
- ・ 日本薬局方、局外規、薬添規収載品目
- ・ USP、Ph.Eur.規格項目への適合 (品目によって異なります。)
医薬品製造用原料は管理基準により、CertiPro(GMP管理品)とCertiPro-L(ISO9001管理品)に区分しています。
CertiPro
特 徴
- ・ GMP管理
- ・ Statementの発行※1
- ・ 一部品目では日本薬局方・局外規・薬添規に加え、USP(米国薬局方)とPh. Eur.(欧州薬局方)規格に適合※2
※1 ICH-Q3C(残留溶媒)、ICH-Q3D(元素不純物)に関する情報が記載されたStatementは下記品目ラインアップより発行いただけます。
※2 最新版での管理を実施しています。
【注意事項】医薬品のご購入には、製造専用の医薬品販売時の確認書が必要です。薬添規(医薬品添加物規格)の製品については、医薬品ではありませんので不要です。
製品ラインアップ
- 品名のリンク先より、製品規格書、SDS、検査成績書が入手可能です。
- Statementの項目にマークがあるものは準備中のため、リンク先の問い合わせフォームからご請求ください。
- 当社、医薬品製造用原料のStatementに関する説明はこちら
- 容量変更や調液などのご要望がございましたら、お問い合わせ・面談申込 にてご相談ください。
品名 | CAS RN® | 等級 | 適合規格 | エンドトキシン | 容量 | 製品コード | 主な用途 | Statement | |
USP/NF | Ph.Eur. | ||||||||
アセチルシステイン「製造専用」 | 616-91-1 | 日本薬局方 | ✓ | ✓ | 10 EU/g未満 | 10 kg | 013-28757 | 培地添加剤 | JP EN |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
エデト酸ナトリウム水和物「製造専用」 | 6381-92-6 | 日本薬局方 | 10 EU/g未満 | 500 g | 046-34615 | 安定化剤 | JP EN | ||
20 kg | 042-34617 | ||||||||
塩化カリウム「製造専用」 | 7447-40-7 | 日本薬局方 | ー | 500 g | 163-22105 | 緩衝剤 | JP EN | ||
塩化カルシウム水和物「製造専用」 | 10035-04-8 | 日本薬局方 | 2.5EU/g未満 | 500 g | 030-19555 | 安定化剤 | JP EN | ||
塩化ナトリウム「製造専用」 | 7647-14-5 | 日本薬局方 | ✓ | ✓ | 3.1 EU/g未満 | 500 g | 194-18505 | 安定化剤・ 緩衝剤 |
JP EN |
10 kg | 190-18507 | ||||||||
塩酸「製造専用」 | 7647-01-0 | 日本薬局方 | ✓ | 10 EU/g未満 | 500 mL | 082-10475 | 安定化剤・ 緩衝剤 |
JP EN | |
乾燥炭酸ナトリウム「製造専用」 | 497-19-8 | 日本薬局方 | 10 EU/g未満 | 500 g | 049-34345 | 緩衝剤 | JP EN | ||
10 kg | 045-34347 | ||||||||
クエン酸水和物「製造専用」 | 5949-29-1 | 日本薬局方 | ✓ | ✓ | 8 EU/g未満 | 500 g | 032-25245 | 安定化剤・ 緩衝剤 |
JP EN |
クエン酸ナトリウム水和物「製造専用」 | 6132-04-3 | 日本薬局方 | ✓ | ✓ | 5.2 EU/g未満 | 500 g | 197-18855 | 安定化剤・ 緩衝剤 |
JP EN |
10 kg | 193-18857 | ||||||||
グリシン「製造専用」 | 56-40-6 | 日本薬局方 | ✓ | ✓ | 1.2EU/g未満 | 500 g | 075-06875 | 安定化剤 | JP EN |
グルコン酸カルシウム水和物「製造専用」 | 299-28-5 | 日本薬局方 | 1.5 EU/g未満 | 500 g | 037-26035 | カルシウム 強化剤 |
JP EN | ||
10 kg | 033-26037 | ||||||||
L-グルタミン酸ナトリウム水和物「製造専用」 | 6106-04-3 | 局外規 | (NF) | ー※3 | 3.9EU/g未満 | 500 g | 135-15555 | 安定化剤・ 緩衝剤 |
JP EN |
20 kg | 131-15557 | ||||||||
酢酸ナトリウム水和物「製造専用」 | 6131-90-4 | 日本薬局方 | 2.5EU/g未満 | 500 g | 197-13235 | 緩衝剤 | JP EN | ||
水酸化ナトリウム「製造専用」 | 1310-73-2 | 日本薬局方 | (NF) | ✓ | 10 EU/g未満 | 500 g | 190-18465 | 緩衝剤 | JP EN |
10 kg | 196-18467 | ||||||||
精製白糖「製造専用」 | 57-50-1 | 日本薬局方 | (NF) | ✓ | 2 EU/g未満 | 500 g | 198-18385 | 安定化剤 | JP EN |
10 kg | 194-18387 | ||||||||
精製白糖「製造専用」[低エンドトキシン保証(0.2EU/g未満)] | 57-50-1 | 日本薬局方 | (NF) | ✓ | 0.2 EU/g未満 | 500 g | 197-19195 | 安定化剤 | JP EN |
10 kg | 193-19197 | ||||||||
精製ブドウ糖「製造専用」 | 50-99-7 | 日本薬局方 | 三薬局方調和品目※4 | 2 EU/g未満 | 500 g | 168-28515 | 安定化剤 | JP EN | |
10 kg | 164-28517 | ||||||||
炭酸水素ナトリウム「製造専用」 | 144-55-8 | 日本薬局方 | ✓ | 10 EU/g未満 | 500 g | 197-18475 | 緩衝剤 | JP EN | |
10 kg | 193-18477 | ||||||||
チオ硫酸ナトリウム水和物「製造専用」 | 10102-17-7 | 日本薬局方 | 10EU/g未満 | 500 g | 196-19165 | 安定剤 溶解剤 |
JP EN | ||
20 kg | 192-19167 | ||||||||
トロメタモール 「製造専用」 | 77-86-1 | 局外規 | ✓ | ✓ | 0.03 IU/mg未満 | 500 g | 203-21035 | 緩衝剤 | JP EN |
10 kg | 209-21037 | ||||||||
乳糖水和物「製造専用」 | 64044-51-5 | 日本薬局方 | 三薬局方調和品目※4 | 25 EU/g未満 | 500 g | 121-06685 | 賦形剤 | JP EN | |
尿素「製造専用」 | 57-13-6 | 日本薬局方 | 2.5EU/g未満 | 500 g | 213-01295 | 安定化剤 | JP EN | ||
ブドウ糖「製造専用」 | 50-99-7 | 日本薬局方 | ー | 500 g | 076-05705 | 安定化剤 | JP EN | ||
10 kg | 072-05707 | ||||||||
D-マンニト-ル「製造専用」 | 69-65-8 | 日本薬局方 | 三薬局方調和品目※4 | 2.5EU/g未満 | 500 g | 133-14495 | 安定化剤 | JP EN | |
ヨウ化カリウム「製造専用」 | 7681-11-0 | 日本薬局方 | ー | 500 g | 161-21925 | 安定化剤・ 可溶剤 |
JP EN | ||
硫酸マグネシウム水和物「製造専用」 | 10034-99-8 | 日本薬局方 | 10 EU/g未満 | 500 g | 130-18925 | 安定化剤 | JP EN | ||
リン酸水素ナトリウム水和物「製造専用」 | 10039-32-4 | 日本薬局方 | ✓ | ✓ | 0.2 EU/g未満 | 500 g | 047-34385 | 緩衝剤 | JP EN |
10 kg | 043-34387 | ||||||||
リン酸二カリウム「製造専用」 | 7758-11-4 | 局外規 | ー | 500 g | 047-29015 | 緩衝剤 | JP EN | ||
20 kg | 043-29017 | ||||||||
リン酸二水素カリウム「製造専用」 | 7778-77-0 | 局外規 | ー | 500 g | 136-14485 | 緩衝剤 | JP EN | ||
25 kg | 132-14487 | ||||||||
リン酸二水素ナトリウム水和物 | 13472-35-0 | 薬添規 | ✓ | ✓ | 2.0 EU/g未満 | 500 g | 191-18495 | 緩衝剤 | JP EN |
10kg | 197-18497 |
※3 Ph.Eur.に非掲載の品目です。
※4 三薬局方での調和合意に基づき規定された医薬品各条。一部、三薬局方で調和されていない部分がございます。
USP/NF・Ph.Eur.が独自に規定した試験は実施しておりません。詳しくは製品規格書をご確認ください。