GMP管理品目 CertiPro

医薬品製造用原料

GMP管理品目 CertiPro

GMP管理により製造を行っている医薬品製造用原料です。
日本薬局方、日本薬局方外医薬品規格(局外規)、医薬品添加物規格(薬添規)をラインアップしています。

特 徴

• ・ 日本薬局方、局外規、薬添規収載品目
• ・ USP、Ph.Eur.規格項目への適合 (品目によって異なります。)

医薬品製造用原料は管理基準により、CertiPro（GMP管理品）とCertiPro-L（ISO9001管理品）に区分しています。

CertiPro-Lはこちら

CertiPro

特 徴

• ・ GMP管理
• ・ Statementの発行^※1
• ・ 一部品目では日本薬局方・局外規・薬添規に加え、USP(米国薬局方)とPh. Eur.(欧州薬局方)規格に適合^※2

※1 ICH-Q3C(残留溶媒)、ICH-Q3D(元素不純物)に関する情報が記載されたStatementは下記品目ラインアップより発行いただけます。
※2 最新版での管理を実施しています。

【注意事項】医薬品のご購入には、製造専用の医薬品販売時の確認書が必要です。薬添規(医薬品添加物規格)の製品については、医薬品ではありませんので不要です。

様式10　製造専用の医薬品販売時の確認書

製品ラインアップ

• 品名のリンク先より、製品規格書、SDS、検査成績書が入手可能です。
• Statementの項目にマークがあるものは準備中のため、リンク先の問い合わせフォームからご請求ください。
• 当社、医薬品製造用原料のStatementに関する説明はこちら
• 容量変更や調液などのご要望がございましたら、お問い合わせ・面談申込 にてご相談ください。

品名	CAS RN®	等級	適合規格		エンドトキシン	容量	製品コード	主な用途	Statement
			USP/NF	Ph.Eur.
アセチルシステイン「製造専用」	616-91-1	日本薬局方	✓	✓	10 EU/g未満	10 kg	013-28757	培地添加剤	JP EN
エデト酸ナトリウム水和物「製造専用」	6381-92-6	日本薬局方			10 EU/g未満	500 g	046-34615	安定化剤	JP EN
						20 kg	042-34617
塩化カリウム「製造専用」	7447-40-7	日本薬局方			ー	500 g	163-22105	緩衝剤	JP EN
塩化カルシウム水和物「製造専用」	10035-04-8	日本薬局方			2.5EU/g未満	500 g	030-19555	安定化剤	JP EN
塩化ナトリウム「製造専用」	7647-14-5	日本薬局方	✓	✓	3.1 EU/g未満	500 g	194-18505	安定化剤・ 緩衝剤	JP EN
						10 kg	190-18507
塩酸「製造専用」	7647-01-0	日本薬局方		✓	10 EU/g未満	500 mL	082-10475	安定化剤・ 緩衝剤	JP EN
クエン酸水和物「製造専用」	5949-29-1	日本薬局方	✓	✓	8 EU/g未満	500 g	032-25245	安定化剤・ 緩衝剤	JP EN
クエン酸ナトリウム水和物「製造専用」	6132-04-3	日本薬局方	✓	✓	5.2 EU/g未満	500 g	197-18855	安定化剤・ 緩衝剤	JP EN
						10 kg	193-18857
グリシン「製造専用」	56-40-6	日本薬局方	✓	✓	1.2EU/g未満	500 g	075-06875	安定化剤	JP EN
グルコン酸カルシウム水和物「製造専用」	299-28-5	日本薬局方			1.5 EU/g未満	500 g	037-26035	カルシウム 強化剤	JP EN
						10 kg	033-26037
L-グルタミン酸ナトリウム水和物「製造専用」	6106-04-3	局外規	(NF)	ー※3	3.9EU/g未満	500 g	135-15555	安定化剤・ 緩衝剤	JP EN
						20 kg	131-15557
酢酸ナトリウム水和物「製造専用」	6131-90-4	日本薬局方			2.5EU/g未満	500 g	197-13235	緩衝剤	JP EN
水酸化ナトリウム「製造専用」	1310-73-2	日本薬局方	(NF)	✓	10 EU/g未満	500 g	190-18465	緩衝剤	JP EN
						10 kg	196-18467
炭酸水素ナトリウム「製造専用」	144-55-8	日本薬局方		✓	10 EU/g未満	500 g	197-18475	緩衝剤	JP EN
						10 kg	193-18477
乾燥炭酸ナトリウム「製造専用」	497-19-8	日本薬局方			10 EU/g未満	500 g	049-34345	緩衝剤	JP EN
						10 kg	045-34347
チオ硫酸ナトリウム水和物「製造専用」	10102-17-7	日本薬局方			10EU/g未満	500 g	196-19165	安定剤 溶解剤	JP EN
						20 kg	192-19167
トロメタモール 「製造専用」	77-86-1	局外規	✓	✓	0.03 IU/mg未満	500 g	203-21035	緩衝剤	JP EN
						10 kg	209-21037
乳糖水和物「製造専用」	64044-51-5	日本薬局方	三薬局方調和品目※4		25 EU/g未満	500 g	121-06685	賦形剤	JP EN
尿素「製造専用」	57-13-6	日本薬局方			2.5EU/g未満	500 g	213-01295	安定化剤	JP EN
精製白糖「製造専用」	57-50-1	日本薬局方	(NF)	✓	2 EU/g未満	500 g	198-18385	安定化剤	JP EN
						10 kg	194-18387
精製白糖「製造専用」[低エンドトキシン保証(0.2EU/g未満)]	57-50-1	日本薬局方	(NF)	✓	0.2 EU/g未満	500 g	197-19195	安定化剤	JP EN
						10 kg	193-19197
ブドウ糖｢製造専用」	50-99-7	日本薬局方			ー	500 g	076-05705	安定化剤	JP EN
						10 kg	072-05707
精製ブドウ糖｢製造専用」	50-99-7	日本薬局方	三薬局方調和品目※4		2 EU/g未満	500 g	168-28515	安定化剤	JP EN
						10 kg	164-28517
D-マンニト－ル「製造専用」	69-65-8	日本薬局方	三薬局方調和品目※4		2.5EU/g未満	500 g	133-14495	安定化剤	JP EN
ヨウ化カリウム「製造専用」	7681-11-0	日本薬局方			ー	500 g	161-21925	安定化剤・ 可溶剤	JP EN
硫酸マグネシウム水和物「製造専用」	10034-99-8	日本薬局方			10 EU/g未満	500 g	130-18925	安定化剤	JP EN
リン酸水素ナトリウム水和物「製造専用」	10039-32-4	日本薬局方	✓	✓	0.2 EU/g未満	500 g	047-34385	緩衝剤	JP EN
						10 kg	043-34387
リン酸二カリウム「製造専用」	7758-11-4	局外規			ー	500 g	047-29015	緩衝剤	JP EN
						20 kg	043-29017
リン酸二水素カリウム「製造専用」	7778-77-0	局外規			ー	500 g	136-14485	緩衝剤	JP EN
						25 kg	132-14487
リン酸二水素ナトリウム水和物	13472-35-0	薬添規	✓	✓	2.0 EU/g未満	500 g	191-18495	緩衝剤	JP EN
						10kg	197-18497

※3 Ph.Eur.に非掲載の品目です。
※4 三薬局方での調和合意に基づき規定された医薬品各条。一部、三薬局方で調和されていない部分がございます。
　　USP/NF・Ph.Eur.が独自に規定した試験は実施しておりません。詳しくは製品規格書をご確認ください。

医薬品製造用原料
CertiProシリーズカタログ