局方・局外規製造専用医薬品、EP,USP規格項目対応品

CertiProシリ-ズ

医薬品の製造工程にご使用頂く事が可能な製造用原料として、医薬品・医薬部外品 GMP 省令に基づき生産しています。品質リスクアセスメントを実施し、適切に GMP 管理された原料としてご提供しています。

また、残留溶媒に関する報告書及び各種文書の提供も対応しています。(一部有償となります)

特長

  • 全品目エンドトキシン試験を実施
  • 日本薬局方、局外規、薬添規以外に規格適合範囲(USP、Ph.Eur.)を拡大
    (規格適合範囲は品目により異なります)
  • 各種報告書に対応
    (残留溶媒、Q3D不純物元素など品目毎に個別に相談下さい項目により一部有償となります)

製品写真

試験成績書(見本)

大入り包装梱包

品名 別名 分子式 規格 規格適合 エンドトキシン試験 微生物限度試験
[CAS RN®] USP Ph.Eur.
塩化ナトリウム「製造専用」
CertiProシリ-ズ
NaCl
[7647-14-5]
日本薬局方 3.1EU/g 未満
乾燥炭酸ナトリウム「製造専用」
CertiProシリ-ズ
炭酸ナトリウム Na2CO3
[497-19-8]
日本薬局方 10EU/g未満
クエン酸水和物「製造専用」
CertiProシリ-ズ
くえん酸一水和物 C6H8O7・H2O
[5949-29-1]
日本薬局方 8EU/g未満
水酸化ナトリウム「製造専用」
CertiProシリ-ズ
NaOH
[1310-73-2]
日本薬局方 10EU/g未満
精製白糖「製造専用」
CertiProシリ-ズ
Sucrose C12H22O11
[57-50-1]
日本薬局方 10EU/g未満
炭酸水素ナトリウム「製造専用」
CertiProシリ-ズ
NaHCO3
[144-55-8]
日本薬局方 10EU/g未満
乳糖水和物「製造専用」
CertiProシリ-ズ
ラクトース一水和物 C12H22O11・H2O
[64044-51-5]
日本薬局方 25EU/g未満
リン酸水素ナトリウム水和物「製造専用」
CertiProシリ-ズ
りん酸水素二ナトリウム・12水 Na2HPO4・12H2O
[10039-32-4]
日本薬局方 0.2EU/g未満
リン酸二水素ナトリウム
CertiProシリ-ズ
りん酸二水素ナトリウム二水和物 NaH2PO4・2H2O
[13472-35-0]
薬添規 2.0EU/g未満

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