GMP管理品目

CertiPro

当社では、医薬品の製造工程にご使用いただくことが可能な医薬品製造用原料をご提供しています。CertiProは、GMP管理により製造を行っている医薬品製造用原料です。

  • 医薬品製造用原料CertiProシリーズカタログ

医薬品製造用原料

  • GMP管理品目

    GMP管理により製造を行っている医薬品製造用原料です。
    日本薬局方、日本薬局方外医薬品規格(局外規)、一部の医薬品添加物規格(薬添規)をラインアップしています。

      特徴
    • GMP管理
    • 日本薬局方、局外規、一部の薬添規収載品目
    • USP、Ph.Eur.規格項目への適合 (品目によって異なります。)
  • 非GMP管理品目

    日本薬局方、医薬品添加物規格(薬添規)適合品をラインアップしています。また、公定書に掲載がない(Non-compendialな)成分では、当社の自主規格品を提供しています。

      特徴
    • 日本薬局方、薬添規収載品目またはnon-compendial品のラインアップ
    • ISO9001管理

特徴

  • GMP管理
  • 要望に応じた文書サポートに対応※1
  • 一部品目では日本薬局方・局外規・薬添規に加え、USP(米国薬局方)とPh. Eur.(欧州薬局方)規格に適合※2

※1 ICH-Q3C(残留溶媒)、ICH-Q3D(元素不純物)に関する情報提供など個別にご相談ください。項目により一部有償となります。
※2 最新版での管理を実施しています。

【注意事項】医薬品のご購入には、製造専用の医薬品販売時の確認書が必要です。薬添規(医薬品添加物規格)の製品については、医薬品ではありませんので不要です。

様式10 製造専用の医薬品販売時の確認書

製品ラインアップ

品名 CAS RN® 等級 適合規格 エンドトキシン試験 容量 主な用途
USP/NF Ph.Eur.
エデト酸ナトリウム水和物「製造専用」 6381-92-6 日本薬局方 10 EU/g未満 500 g 安定化剤
20 kg
塩化カリウム「製造専用」 7447-40-7 日本薬局方 500 g 緩衝剤
塩化カルシウム水和物「製造専用」 10035-04-8 日本薬局方 500 g 安定化剤
塩化ナトリウム「製造専用」 7647-14-5 日本薬局方 3.1 EU/g未満 500 g 安定化剤・緩衝剤
10 kg
塩酸「製造専用」 7647-01-0 日本薬局方 10 EU/g未満 500 mL 安定化剤・緩衝剤
乾燥炭酸ナトリウム「製造専用」 497-19-8 日本薬局方 10 EU/g未満 500 g 緩衝剤
10 kg
クエン酸水和物「製造専用」 5949-29-1 日本薬局方 8 EU/g未満 500 g 安定化剤・緩衝剤
10 kg
クエン酸ナトリウム水和物「製造専用」 6132-04-3 日本薬局方 5.2 EU/g未満 500 g 安定化剤・緩衝剤
10 kg
グリシン「製造専用」 56-40-6 日本薬局方 500 g 安定化剤
グルコン酸カルシウム水和物「製造専用」 299-28-5 日本薬局方 1.5 EU/g未満 500 g カルシウム強化剤
L-グルタミン酸ナトリウム水和物「製造専用」 6106-04-3 局外規 (NF) 3.9EU/g未満 500 g 安定化剤・緩衝剤
20 kg
酢酸ナトリウム水和物「製造専用」 6131-90-4 日本薬局方 500 g 緩衝剤
水酸化ナトリウム「製造専用」 1310-73-2 日本薬局方 (NF) 10 EU/g未満 500 g 緩衝剤
10 kg
精製白糖「製造専用」 57-50-1 日本薬局方 (NF) 2 EU/g未満 500 g 安定化剤
10 kg
精製ブドウ糖「製造専用」 50-99-7 日本薬局方 2 EU/g未満 500 g 安定化剤
10 kg
炭酸水素ナトリウム「製造専用」 144-55-8 日本薬局方 10 EU/g未満 500 g 緩衝剤
10 kg
トロメタモール 「製造専用」 77-86-1 局外規 0.03 IU/mg未満 500 g 緩衝剤
10 kg
乳糖水和物「製造専用」 64044-51-5 日本薬局方 25 EU/g未満 500 g 賦形剤
尿素「製造専用」 57-13-6 日本薬局方 500 g 安定化剤
10 kg
ブドウ糖「製造専用」 50-99-7 日本薬局方 500 g 安定化剤
10 kg
D-マンニト-ル「製造専用」 69-65-8 日本薬局方 500 g 安定化剤
ヨウ化カリウム「製造専用」 7681-11-0 日本薬局方 500 g 安定化剤・可溶剤
硫酸マグネシウム水和物「製造専用」 10034-99-8 日本薬局方 10 EU/g未満 500 g 安定化剤
リン酸水素ナトリウム水和物「製造専用」 10039-32-4 日本薬局方 0.2 EU/g未満 500 g 緩衝剤
10 kg
リン酸二カリウム「製造専用」 7758-11-4 局外規 500 g 緩衝剤
20 kg
リン酸二水素カリウム「製造専用」 7778-77-0 局外規 500 g 緩衝剤
25 kg
リン酸二水素ナトリウム水和物 13472-35-0 薬添規 2.0 EU/g未満 500 g 緩衝剤
10 kg

検査成績書

検査成績書検索から各製品の検査成績書がご覧いただけます。
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成績書サンプル

検査成績書例

製品一覧

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  • 掲載されている製品について
    【試薬】
    試験・研究の目的のみに使用されるものであり、「医薬品」、「食品」、「家庭用品」などとしては使用できません。
    試験研究用以外にご使用された場合、いかなる保証も致しかねます。試験研究用以外の用途や原料にご使用希望の場合、弊社営業部門にお問合せください。
    【医薬品原料】
    製造専用医薬品及び医薬品添加物などを医薬品等の製造原料として製造業者向けに販売しています。製造専用医薬品(製品名に製造専用の表示があるもの)のご購入には、確認書が必要です。
  • 表示している希望納入価格は「本体価格のみ」で消費税等は含まれておりません。
  • 表示している希望納入価格は本記事掲載時点の価格です。