GMP管理品目
CertiPro
当社では、医薬品の製造工程にご使用いただくことが可能な医薬品製造用原料をご提供しています。CertiProは、GMP管理により製造を行っている医薬品製造用原料です。
医薬品製造用原料
GMP管理品目
GMP管理により製造を行っている医薬品製造用原料です。
日本薬局方、日本薬局方外医薬品規格(局外規)、医薬品添加物規格(薬添規)をラインアップしています。
特長
- GMP管理
- 日本薬局方、局外規、薬添規収載品目
- USP、Ph.Eur.規格項目への適合 (品目によって異なります。)
ISO9001管理品目(一部GMP管理品目※)
日本薬局方、医薬品添加物規格（薬添規）適合品をラインアップしています。また、公定書に掲載がない（Non-compendialな）成分では、当社の自主規格品を提供しています。
特長
- ISO9001管理
- 日本薬局方、薬添規収載品目またはNon-compendial品のラインアップ
※製造・品質管理などの一部をGMP管理しています。
特長
- GMP管理
- Statementの発行※1
- 一部品目では日本薬局方・局外規・薬添規に加え、USP(米国薬局方)とPh. Eur.(欧州薬局方)規格に適合※2
※1 製品情報(由来、BST/TSE、GMO等)、不純物データ(残留溶媒、元素不純物)等品質に関する情報が記載されたStatementは下記品目ラインアップより発行いただけます。
※2 最新版での管理を実施しています。
【注意事項】医薬品のご購入には、製造専用の医薬品販売時の確認書が必要です。薬添規(医薬品添加物規格)の製品については、医薬品ではありませんので不要です。
製品ラインアップ
当社、医薬品製造用原料のStatementに関する説明はこちら
容量についてのご要望など個別にご相談ください。
| 品名 | CAS RN® | 等級 | 適合規格 | エンドトキシン | 容量 | 主な用途 | Statement | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| USP/NF | Ph.Eur. | |||||||
| エデト酸ナトリウム水和物「製造専用」 | 6381-92-6 | 日本薬局方 | 10.0 EU/g未満 | 500 g | 安定化剤 | JP  EN |
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| 20 kg | ||||||||
| 塩化カリウム「製造専用」 | 7447-40-7 | 日本薬局方 | ー | 500 g | 緩衝剤 | JP EN |
||
| 塩化カルシウム水和物「製造専用」 | 10035-04-8 | 日本薬局方 | ー | 500 g | 安定化剤 | JP EN |
||
| 塩化ナトリウム「製造専用」 | 7647-14-5 | 日本薬局方 | ✓ | ✓ | 3.1 EU/g未満 | 500 g | 安定化剤・緩衝剤 | JP EN |
| 10 kg | ||||||||
| 塩酸「製造専用」 | 7647-01-0 | 日本薬局方 | ✓ | 10 EU/g未満 | 500 mL | 安定化剤・緩衝剤 | JP EN |
|
| 乾燥炭酸ナトリウム「製造専用」 | 497-19-8 | 日本薬局方 | 10 EU/g未満 | 500 g | 緩衝剤 | JP EN |
||
| 10 kg | ||||||||
| クエン酸水和物「製造専用」 | 5949-29-1 | 日本薬局方 | ✓ | ✓ | 8 EU/g未満 | 500 g | 安定化剤・緩衝剤 | JP EN |
| クエン酸ナトリウム水和物「製造専用」 | 6132-04-3 | 日本薬局方 | ✓ | ✓ | 5.2 EU/g未満 | 500 g | 安定化剤・緩衝剤 | JP EN |
| 10 kg | ||||||||
| グリシン「製造専用」 | 56-40-6 | 日本薬局方 | ー | 500 g | 安定化剤 | JP EN |
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| グルコン酸カルシウム水和物「製造専用」 | 299-28-5 | 日本薬局方 | 1.5 EU/g未満 | 500 g | カルシウム強化剤 |  |
||
| L-グルタミン酸ナトリウム水和物「製造専用」 | 6106-04-3 | 局外規 | (NF) | ー | 3.9EU/g未満 | 500 g | 安定化剤・緩衝剤 | JP EN |
| 20 kg | ||||||||
| 酢酸ナトリウム水和物「製造専用」 | 6131-90-4 | 日本薬局方 | ー | 500 g | 緩衝剤 | JP EN |
||
| 水酸化ナトリウム「製造専用」 | 1310-73-2 | 日本薬局方 | (NF) | ✓ | 10 EU/g未満 | 500 g | 緩衝剤 | JP EN |
| 10 kg | ||||||||
| 精製白糖「製造専用」 | 57-50-1 | 日本薬局方 | (NF) | ✓ | 2 EU/g未満 | 500 g | 安定化剤 | JP EN |
| 10 kg | ||||||||
| 精製ブドウ糖｢製造専用」 | 50-99-7 | 日本薬局方 | 三薬局方調和品目※3 | 2 EU/g未満 | 500 g | 安定化剤 | JP EN |
|
| 10 kg | ||||||||
| 炭酸水素ナトリウム「製造専用」 | 144-55-8 | 日本薬局方 | ✓ | 10 EU/g未満 | 500 g | 緩衝剤 | JP EN |
|
| 10 kg | ||||||||
| チオ硫酸ナトリウム水和物「製造専用」 | 10102-17-7 | 日本薬局方 | ー | 500 g | 安定剤・溶解剤 | |
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| 20 kg | ||||||||
| トロメタモール 「製造専用」 | 77-86-1 | 局外規 | ✓ | ✓ | 0.03 IU/mg未満 | 500 g | 緩衝剤 | JP EN |
| 10 kg | ||||||||
| 乳糖水和物「製造専用」 | 64044-51-5 | 日本薬局方 | 三薬局方調和品目※3 | 25 EU/g未満 | 500 g | 賦形剤 | JP EN |
|
| 尿素「製造専用」 | 57-13-6 | 日本薬局方 | ー | 500 g | 安定化剤 | JP EN |
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| 10 kg | ||||||||
| ブドウ糖｢製造専用」 | 50-99-7 | 日本薬局方 | ー | 500 g | 安定化剤 | JP EN |
||
| 10 kg | ||||||||
| D-マンニト－ル「製造専用」 | 69-65-8 | 日本薬局方 | 三薬局方調和品目※3 | ー | 500 g | 安定化剤 | JP EN |
|
| ヨウ化カリウム「製造専用」 | 7681-11-0 | 日本薬局方 | ー | 500 g | 安定化剤・可溶剤 | JP EN |
||
| 硫酸マグネシウム水和物「製造専用」 | 10034-99-8 | 日本薬局方 | 10 EU/g未満 | 500 g | 安定化剤 | JP EN |
||
| リン酸水素ナトリウム水和物「製造専用」 | 10039-32-4 | 日本薬局方 | ✓ | ✓ | 0.2 EU/g未満 | 500 g | 緩衝剤 | JP EN |
| 10 kg | ||||||||
| リン酸二カリウム「製造専用」 | 7758-11-4 | 局外規 | ー | 500 g | 緩衝剤 | JP EN |
||
| 20 kg | ||||||||
| リン酸二水素カリウム「製造専用」 | 7778-77-0 | 局外規 | ー | 500 g | 緩衝剤 | JP EN |
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| 25 kg | ||||||||
| リン酸二水素ナトリウム水和物 | 13472-35-0 | 薬添規 | ✓ | ✓ | 2.0 EU/g未満 | 500 g | 緩衝剤 | JP EN |
| 10kg | ||||||||
※3 三薬局方での調和合意に基づき規定された医薬品各条。一部、三薬局方で調和されていない部分がございます。
USP/NF・Ph.Eur.が独自に規定した試験は実施しておりません。詳しくは製品規格書をご確認ください。
検査成績書
製品一覧
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- 掲載されている製品について
- 【試薬】
- 試験・研究の目的のみに使用されるものであり、「医薬品」、「食品」、「家庭用品」などとしては使用できません。
- 試験研究用以外にご使用された場合、いかなる保証も致しかねます。試験研究用以外の用途や原料にご使用希望の場合、弊社営業部門にお問合せください。
- 【医薬品原料】
- 製造専用医薬品及び医薬品添加物などを医薬品等の製造原料として製造業者向けに販売しています。製造専用医薬品(製品名に製造専用の表示があるもの)のご購入には、確認書が必要です。
- 表示している希望納入価格は「本体価格のみ」で消費税等は含まれておりません。
- 表示している希望納入価格は本記事掲載時点の価格です。
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