ISO9001管理品目

CertiPro-L

当社では、医薬品の製造工程にご使用いただくことが可能な医薬品製造用原料をご提供しています。CertiPro-LはISO9001管理（一部GMP管理※）により製造を行っている品目です。

※製造・品質管理などの一部をGMP管理しています。

医薬品製造用原料

ISO9001管理品目 CertiPro-L

日本薬局方、医薬品添加物規格（薬添規）適合品をラインアップしています。また、公定書に掲載がない（Non-compendialな）成分では、当社の自主規格品を提供しています。

特 徴

  • • 日本薬局方、薬添規収載品目またはNon-compendial品のラインアップ
  • • ISO9001管理

医薬品製造用原料は管理基準により、CertiPro（GMP管理品）とCertiPro-L（ISO9001管理品）に区分しています。

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CertiPro-L

特 徴

  • • 日本薬局方、薬添規適合品をラインアップ
  • • 公定書に掲載がない（Non-compendialな）成分では、自主規格品をラインアップ
  • • ISO9001による管理を実施
  • • 要望に応じた文書サポートに対応※1

※1 ICH-Q3C(残留溶媒)、ICH-Q3D(元素不純物)に関する情報提供など個別にご相談ください。項目により一部有償となります。

【注意事項】医薬品のご購入には、製造専用の医薬品販売時の確認書が必要です。薬添規(医薬品添加物規格)の製品については、医薬品ではありませんので不要です。

様式10　製造専用の医薬品販売時の確認書

製品ラインアップ

  • 品名のリンク先より、製品規格書、SDS、検査成績書が入手可能です。​
  • Statementの項目にMail markマークがあるものは準備中のため、リンク先の問い合わせフォームからご請求ください。
  • 当社、医薬品製造用原料のStatementに関する説明はこちら
  • 容量変更や調液などのご要望がございましたら、お問い合わせ もしくは Web面談 にてご相談ください。
品名 CAS RN® 等級 適合規格 エンドトキシン 容量 製品コード 主な用途 Statement
USP/NF Ph.Eur.
2-アミノ-2-ヒドロキシメチル-1,3-プロパンジオール塩酸塩(トリス塩酸塩) 1185-53-1 ― 10EU/g以下 500 g 012-28445 緩衝剤
10 kg 018-28447
亜硫酸水素ナトリウム「製造専用」 7631-90-5 日本薬局方 ―※2 ― 500 g 198-13265 安定化剤・緩衝剤 JP EN
20 kg 194-13267
グルコノ-δ-ラクトン 90-80-2 薬添規 ―※2 2.0EU/g未満 500 g 075-05155 緩衝剤 JP EN
酢酸カリウム 127-08-2 薬添規 ― 500 g 169-21965 緩衝剤 JP EN
酸化チタン「製造専用」 13463-67-7 日本薬局方 ― 500 g 204-16055 賦形剤 JP EN
10 kg 903-40303 JP EN
L-酒石酸二ナトリウム水和物 6106-24-7 薬添規 ―※2 ― 500 g 197-13975 緩衝剤 JP EN
ステアリン酸マグネシウム「製造専用」 557-04-0 日本薬局方 三薬局方調和品目※3 ― 500 g 136-15105 滑沢剤 JP EN
デキストラン硫酸ナトリウム5000 9011-18-1 ー 50EU/g未満 25 g 196-19182 特殊用 JP EN
500 g 190-19185
パラオキシ安息香酸プロピル「製造専用」 94-13-3 日本薬局方 三薬局方調和品目※3 ― 5 kg 857-40532 防腐剤
パラオキシ安息香酸メチル「製造専用」 99-76-3 日本薬局方 三薬局方調和品目※3 ― 5 kg 857-40412 防腐剤
ピロ亜硫酸ナトリウム「製造専用」 7681-57-4 日本薬局方 ― 500 g 193-14055 防腐剤 JP EN
10 kg 199-14057
フマル酸 110-17-8 薬添規 ―※2 ― 500 g 068-05105 緩衝剤 JP EN
20 kg 064-05107
ポリソルベート20 9005-64-5 薬添規 ― 25 g 168-22792 安定化剤 JP EN
無水リン酸一水素ナトリウム 7558-79-4 薬添規 2.5EU/g未満 500 g 048-29665 緩衝剤 JP EN
10 kg 044-29667
無水リン酸二水素ナトリウム 7558-80-7 薬添規 ―※2 2.0EU/g未満 500 g 194-14105 緩衝剤 JP EN
10 kg 190-14107

※2 USP/NF・Ph.Eur.に非掲載の品目です。
※3 三薬局方での調和合意に基づき規定された医薬品各条。一部、三薬局方で調和されていない部分がございます。
USP/NF・Ph.Eur.が独自に規定した試験は実施しておりません。詳しくは製品規格書をご確認ください。

医薬品製造用原料
CertiProシリーズカタログ

医薬品製造プロセス別製品例

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