ISO9001管理品目 CertiPro-L

医薬品製造用原料

ISO9001管理品目 CertiPro-L

日本薬局方、医薬品添加物規格（薬添規）適合品をラインアップしています。また、公定書に掲載がない（Non-compendialな）成分では、当社の自主規格品を提供しています。

特 徴

• • 日本薬局方、薬添規収載品目またはNon-compendial品のラインアップ
• • ISO9001管理

医薬品製造用原料は管理基準により、CertiPro（GMP管理品）とCertiPro-L（ISO9001管理品）に区分しています。

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CertiPro-L

特 徴

• • 日本薬局方、薬添規適合品をラインアップ
• • 公定書に掲載がない（Non-compendialな）成分では、自主規格品をラインアップ
• • ISO9001による管理を実施
• • 要望に応じた文書サポートに対応^※1

※1 ICH-Q3C(残留溶媒)、ICH-Q3D(元素不純物)に関する情報提供など個別にご相談ください。項目により一部有償となります。

【注意事項】医薬品のご購入には、製造専用の医薬品販売時の確認書が必要です。薬添規(医薬品添加物規格)の製品については、医薬品ではありませんので不要です。

様式10　製造専用の医薬品販売時の確認書

製品ラインアップ

• 品名のリンク先より、製品規格書、SDS、検査成績書が入手可能です。​
• Statementの項目にマークがあるものは準備中のため、リンク先の問い合わせフォームからご請求ください。
• 当社、医薬品製造用原料のStatementに関する説明はこちら
• 容量変更や調液などのご要望がございましたら、お問い合わせ・面談申込 にてご相談ください。

品名	CAS RN®	等級	適合規格		エンドトキシン	容量	製品コード	主な用途	Statement
			USP/NF	Ph.Eur.
L-アスコルビン酸りん酸エステルマグネシウム塩 n水和物	1713265-25-8	―			10EU/g未満	500 g	018-28545	培地添加剤	JP EN
						2-アミノ-2-ヒドロキシメチル-1,3-プロパンジオール塩酸塩(トリス塩酸塩)	1185-53-1	―			10EU/g以下	500 g	012-28445	緩衝剤	JP EN
10 kg	018-28447
亜硫酸水素ナトリウム「製造専用」	7631-90-5	日本薬局方	―※2		―	500 g	198-13265	安定化剤・緩衝剤	JP EN
						20 kg	194-13267
グルコノ-δ-ラクトン	90-80-2	薬添規		―※2	2.0EU/g未満	500 g	075-05155	緩衝剤	JP EN
酢酸カリウム	127-08-2	薬添規			―	500 g	169-21965	緩衝剤	JP EN
酸化チタン「製造専用」	13463-67-7	日本薬局方			―	500 g	204-16055	賦形剤	JP EN
						10 kg	903-40303		JP EN
L-酒石酸二ナトリウム水和物	6106-24-7	薬添規		―※2	―	500 g	197-13975	緩衝剤	JP EN
ステアリン酸マグネシウム「製造専用」	557-04-0	日本薬局方	三薬局方調和品目※3		―	500 g	136-15105	滑沢剤	JP EN
デキストラン硫酸ナトリウム5000	9011-18-1	ー			50EU/g未満	25 g	196-19182	培地添加剤	JP EN
						500 g	190-19185
New パラオキシ安息香酸ブチル「製造専用」（オキシベン™ B）	94-26-8	日本薬局方	(NF)	✓	10 EU/g未満	500 g	021-19925	防腐剤
						10 kg	027-19927
パラオキシ安息香酸プロピル「製造専用」（オキシベン® P）	94-13-3	日本薬局方	(NF)	✓	―	5 kg	169-29221	防腐剤	JP EN
パラオキシ安息香酸メチル「製造専用」（オキシベン® M）	99-76-3	日本薬局方	(NF)	✓	―	5 kg	132-19421	防腐剤	JP EN
ピロ亜硫酸ナトリウム「製造専用」	7681-57-4	日本薬局方			―	500 g	193-14055	防腐剤	JP EN
						10 kg	199-14057
フマル酸	110-17-8	薬添規		―※2	―	500 g	068-05105	緩衝剤	JP EN
						20 kg	064-05107
ポリソルベート20	9005-64-5	薬添規			―	25 g	168-22792	安定化剤	JP EN
無水リン酸一水素ナトリウム	7558-79-4	薬添規			2.5EU/g未満	500 g	048-29665	緩衝剤	JP EN
						10 kg	044-29667
無水リン酸二水素ナトリウム	7558-80-7	薬添規		―※2	2.0EU/g未満	500 g	194-14105	緩衝剤	JP EN
						10 kg	190-14107
Coming soon Bis-Trisお問い合わせ	6976-37-0	―			10 EU/g未満	500 g	027-19905	緩衝剤	―
Coming soon HEPESお問い合わせ	7365-45-9	―			10 EU/g未満	500 g	086-10755	緩衝剤	―
Coming soon MESお問い合わせ	145224-94-8	―			10 EU/g未満	500 g	138-19565	緩衝剤	―
Coming soon MOPSお問い合わせ	1132-61-2	―			10 EU/g未満	500 g	139-19615	緩衝剤	―

※2 USP/NF・Ph.Eur.に非掲載の品目です。
※3 三薬局方での調和合意に基づき規定された医薬品各条。一部、三薬局方で調和されていない部分がございます。
USP/NF・Ph.Eur.が独自に規定した試験は実施しておりません。詳しくは製品規格書をご確認ください。

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