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ISO9001管理品目 CertiPro-L
当社では、医薬品の製造工程にご使用いただくことが可能な医薬品製造用原料をご提供しています。CertiPro-LはISO9001管理（一部GMP管理※）により製造を行っている品目です。
※製造・品質管理などの一部をGMP管理しています。
医薬品製造用原料
ISO9001管理品目 CertiPro-L
日本薬局方、医薬品添加物規格（薬添規）適合品をラインアップしています。また、公定書に掲載がない（Non-compendialな）成分では、当社の自主規格品を提供しています。
特 徴
- • 日本薬局方、薬添規収載品目またはNon-compendial品のラインアップ
- • ISO9001管理
医薬品製造用原料は管理基準により、CertiPro（GMP管理品）とCertiPro-L（ISO9001管理品）に区分しています。
CertiPro-L
特 徴
- • 日本薬局方、薬添規適合品をラインアップ
- • 公定書に掲載がない（Non-compendialな）成分では、自主規格品をラインアップ
- • ISO9001による管理を実施
- • 要望に応じた文書サポートに対応※1
※1 ICH-Q3C(残留溶媒)、ICH-Q3D(元素不純物)に関する情報提供など個別にご相談ください。項目により一部有償となります。
【注意事項】医薬品のご購入には、製造専用の医薬品販売時の確認書が必要です。薬添規(医薬品添加物規格)の製品については、医薬品ではありませんので不要です。
製品ラインアップ
- 品名のリンク先より、製品規格書、SDS、検査成績書が入手可能です。
- Statementの項目に
マークがあるものは準備中のため、リンク先の問い合わせフォームからご請求ください。 - 当社、医薬品製造用原料のStatementに関する説明はこちら
- 容量変更や調液などのご要望がございましたら、お問い合わせ・面談申込 にてご相談ください。
| 品名 | CAS RN® | 等級 | 適合規格 | エンドトキシン | 容量 | 製品コード | 主な用途 | Statement | |
| USP/NF | Ph.Eur. | ||||||||
| L-アスコルビン酸りん酸エステルマグネシウム塩 n水和物 | 1713265-25-8 | ― | 10EU/g未満 | 500 g | 018-28545 | 培地添加剤 |
JP 
EN
|
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2-アミノ-2-ヒドロキシメチル-1,3-プロパンジオール塩酸塩(トリス塩酸塩) | 1185-53-1 | ― | 10EU/g以下 | 500 g | 012-28445 | 緩衝剤 | JP EN |
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| 10 kg | 018-28447 | ||||||||
| 亜硫酸水素ナトリウム「製造専用」 | 7631-90-5 | 日本薬局方 | ―※2 | ― | 500 g | 198-13265 | 安定化剤・緩衝剤 | JP EN |
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| 20 kg | 194-13267 | ||||||||
| グルコノ-δ-ラクトン | 90-80-2 | 薬添規 | ―※2 | 2.0EU/g未満 | 500 g | 075-05155 | 緩衝剤 | JP EN |
|
| 酢酸カリウム | 127-08-2 | 薬添規 | ― | 500 g | 169-21965 | 緩衝剤 | JP EN |
||
| 酸化チタン「製造専用」 | 13463-67-7 | 日本薬局方 | ― | 500 g | 204-16055 | 賦形剤 | JP EN |
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| 10 kg | 903-40303 | JP EN |
|||||||
| L-酒石酸二ナトリウム水和物 | 6106-24-7 | 薬添規 | ―※2 | ― | 500 g | 197-13975 | 緩衝剤 | JP EN |
|
| ステアリン酸マグネシウム「製造専用」 | 557-04-0 | 日本薬局方 | 三薬局方調和品目※3 | ― | 500 g | 136-15105 | 滑沢剤 | JP EN |
|
| デキストラン硫酸ナトリウム5000 | 9011-18-1 | ー | 50EU/g未満 | 25 g | 196-19182 | 培地添加剤 |
JP
EN
|
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| 500 g | 190-19185 | ||||||||
| Coming soon パラオキシ安息香酸ブチルお問い合わせ |
94-26-8 | 日本薬局方 | ✓ | ✓ | 10 EU/g未満 | 500 g | 021-19925 | 防腐剤 | ― |
| 10 kg | 027-19927 | ||||||||
| パラオキシ安息香酸プロピル「製造専用」 | 94-13-3 | 日本薬局方 | (NF) | ✓ | ― | 5 kg | 169-29221 | 防腐剤 | JP EN |
| パラオキシ安息香酸メチル「製造専用」 | 99-76-3 | 日本薬局方 | (NF) | ✓ | ― | 5 kg | 132-19421 | 防腐剤 | JP EN |
| ピロ亜硫酸ナトリウム「製造専用」 | 7681-57-4 | 日本薬局方 | ― | 500 g | 193-14055 | 防腐剤 | JP EN |
||
| 10 kg | 199-14057 | ||||||||
| フマル酸 | 110-17-8 | 薬添規 | ―※2 | ― | 500 g | 068-05105 | 緩衝剤 | JP EN |
|
| 20 kg | 064-05107 | ||||||||
| ポリソルベート20 | 9005-64-5 | 薬添規 | ― | 25 g | 168-22792 | 安定化剤 | JP EN |
||
| 無水リン酸一水素ナトリウム | 7558-79-4 | 薬添規 | 2.5EU/g未満 | 500 g | 048-29665 | 緩衝剤 | JP EN |
||
| 10 kg | 044-29667 | ||||||||
| 無水リン酸二水素ナトリウム | 7558-80-7 | 薬添規 | ―※2 | 2.0EU/g未満 | 500 g | 194-14105 | 緩衝剤 | JP EN |
|
| 10 kg | 190-14107 | ||||||||
| Coming soon Bis-Trisお問い合わせ |
6976-37-0 | ― | 10 EU/g未満 | 500 g | 027-19905 | 緩衝剤 | ― | ||
| Coming soon HEPESお問い合わせ |
7365-45-9 | ― | 10 EU/g未満 | 500 g | 086-10755 | 緩衝剤 | ― | ||
| Coming soon MESお問い合わせ |
145224-94-8 | ― | 10 EU/g未満 | 500 g | 138-19565 | 緩衝剤 | ― | ||
| Coming soon MOPSお問い合わせ |
1132-61-2 | ― | 10 EU/g未満 | 500 g | 139-19615 | 緩衝剤 | ― | ||
※2 USP/NF・Ph.Eur.に非掲載の品目です。
※3 三薬局方での調和合意に基づき規定された医薬品各条。一部、三薬局方で調和されていない部分がございます。
USP/NF・Ph.Eur.が独自に規定した試験は実施しておりません。詳しくは製品規格書をご確認ください。
