標的探索・標的機能・妥当性検証サービス
現在、日本国内では創薬力を強化・加速させるために「創薬エコシステム」の構築が進められています。
一方、早期創薬段階では、標的妥当性や再現性不足、ヒトでの有効性予測困難等、多くの課題が開発成功率の低下につながっています。
富士フイルム和光純薬では、協力会社との連携を通じ、標的探索・検証から技術導出を見据えたデータ取得まで、早期創薬研究を支援するサービスを提供しています。
早期創薬段階における課題と再現性・標的妥当性の重要性
【早期創薬段階の課題】
標的妥当性における課題
- ターゲット仮説の誤り
- 因果関係の不明瞭さ
- 疾患生物学および病態生理学の理解不足
トランスレーショナル性の課題
- 前臨床モデルの限界
- ヒト有効性予測不足
- バイオマーカー不足
臨床開発上の課題
- 効果が期待できる患者群の選定困難
- 既存治療との差別化不足
【再現性・標的妥当性の重要性】
創薬研究では、公開データと再現実験結果との不一致や、非臨床研究の再現性不足が課題として報告されています。
Prinzらは57の創薬プロジェクトの約3分の2で重大な不一致を認めたと報告しており、Begley and Ellis（2012）では腫瘍学研究53件中、再現可能だったのは11％（6件）に留まったとされています。
引用：Kannt A, Wieland T. Managing risks in drug discovery: reproducibility of published findings. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2016 Apr;389(4):353-60. doi: 10.1007/s00210-016-1216-8. Epub 2016 Feb 17. PMID: 26883784; PMCID: PMC4785199.
Managing risks in drug discovery: reproducibility of published findings - PMC
このようなお悩みはありませんか？
- 創薬研究を始めたいが、進め方がわからない。
- 開発初期段階から導出を見据えて研究を進めたい。
- 採取したサンプルや解析データの妥当性に不安がある。
- バイオマーカー探索や標的分子探索を進めたい。
- 標的候補が多く、絞り込みに苦慮している。
- 各種解析データの統合解析や解釈に課題を感じている。
- 構築した試験系や研究戦略について、第三者視点で評価したい。
- 標的探索後も含めて継続的な支援を受けたい。
サービスの特長
- 複数企業による多角的な研究サポート体制
- コンサルティング業務も通常受託サービスとしてご対応 (月額制でなく従量課金制)
- 試験方針のサポートに加えて、解析業務の仲介も可能
- 再現性を意識した試験系の構築
- 予算申請資料の作成サポートもご対応
- 医薬品の特性を明確にする文書であるTPP (Target Product Profile) の作成サービスもご用意
サポート企業
がん・自己免疫疾患・代謝疾患を中心にコンサルティング業務や試験系構築を担当します。
株式会社ジェイサーバイオは、ライフサイエンス研究の評価系や解析手法の開発支援、データ解析・調査・書類作成支援など、幅広いサポートを行っております。
創業者の高木基樹は、 IgA抗体や再生医療等製品を薬にする研究開発を行ってきました。
同社は2023年3月１日には福島県立医科大学発ベンチャーの称号を付与されており、研究者・ベンチャー企業の目線でお客様の研究をサポートします。
ジェイサーバイオのサービスはこちら
研究開発支援コンサル及び側面サポート
統合的バイオインフォマティクス受託
感染症疾患を中心にコンサルティング業務やinvitro、invivo試験を担当します。
富士フイルム富山化学株式会社は、前身の富山化学工業の時代より様々な病原微生物を扱っており、標的の同定からINDに至るまで複数の感染症薬を創製した実績があります。
2023年3月に富士フイルムグループが創薬支援CROビジネスに参入してからは、当社と共にお客様の課題解決に貢献しております。
富士フイルム富山化学のサービスはこちら
創薬支援CROサービス
各種解析データを用いた統合解析を担当します。
株式会社KMデータは、生命情報統合プラットホームKeyMolnetの開発・サポートおよびKeyMolnetを用いた解析サービスを行っています。
最新論文からKMデータ社研究員の手で収集した分子ネットワーク情報、疾患情報、医薬品情報をもとに、疾患メカニズム解析、創薬ターゲット探索をはじめ、マイクロアレイ・高速シークエンサーで得られた発現データの解析やプロテオミクス・メタボロミクスなどのデータ解析を強力にサポートいたします。
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KeyMolnetを用いたトランスオミクス解析サービス
標的探索・検証の流れ
標的探索
概算費用：1,000,000円～
※各種解析費用は含まない価格となります。
依頼書の記入
標的疾患やお持ちのデータ種等をご記入ください。ご記入いただいた情報は当社の管理の下に、漏洩する事の無い様機密情報として扱われます。
初回面談
ご記入いただいた依頼書を基に初回面談を実施いたします。
初回面談は富士フイルム和光純薬とKMデータ、ジェイサーバイオ (もしくは富士フイルム富山化学) の3社とお客様にて実施させていただきます。
各種解析
初回面談の結果、各種解析を進めるとなった場合は、当社より解析実施元をご紹介可能です。※当社 (取り扱いメーカー含む) 以外の解析機関でデータを取得した場合も、本サービスを継続利用いただけます。
【解析サービス (一例) 】
解析結果ヒアリング
各種解析で取得したデータを確認させていただき、次の解析に進めることが可能か判断いたします。
トランスオミクス解析
取得した解析データを用いてトランスオミクス解析を実施いたします。
検体量の不足等で解析ができない場合、公共データベースとの統合解析、論文情報に依存しない独自プログラムとの統合解析等、ご提案させていただきます。
標的候補の選定
トランスオミクス解析の結果から、関与度の高いシグナル伝達、標的分子をランキング形式でお出しします。本サービスではそこからさらに標的分子を1~2個に絞り込んでご提案させていただきます。
(候補選定理由はレポートをご提出させていただきます。)
標的検証 (免疫染色)
概算費用：500,000円～
※お客様より抗体・切片をご提供いただいた場合
免疫染色試験
疾患組織と正常組織での標的発現比較を行います。
当社での疾患・健常組織やIHC用抗体の調達も可能です。
標的機能・妥当性検証
Invitro標的機能検証・妥当性検証
概算費用：3,000,000円～
※実施内容によって大幅に変動いたします。
siRNAによる遺伝子ノックダウン試験や細胞の遺伝子強制発現試験や Invitro KI (Knock In)、InVivo KO (Knock Out) 試験の実施が可能です。
また、技術移転等の可能性考慮、再現性を重視した試験系の構築も可能です。
Invivo標的機能検証・妥当性検証
概算費用：5,000,000円～
※実施内容によって大幅に変動いたします。
KIマウス・KOマウスの作製～invivo試験の実施が可能です。技術移転等の可能性考慮、再現性を重視した試験系の構築も可能です。
標的分子決定後の流れ・TPP設定
TPP (ターゲットプロダクトプロファイル) 設定
細胞外領域、膜タンパク質
酵素、キナーゼ
その他
モノクローナル
化合物スクリーニング
バーチャルスクリーニング
核酸・ペプチド、遺伝子治療 等…
標的分子に応じて各種モダリティ作製・評価もご提案いたします。
TPP設定支援について
創薬研究では、標的妥当性や薬効のみならず、 「どのような医薬品の開発を進めるのか」という開発コンセプト設計も重要となります。特に近年では科学的妥当性に加え、医療ニーズや市場性を踏まえた開発戦略が求められています。
参考：大学発創薬ベンチャースタートアップ・ガイド（第一版）について | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
日本製薬工業協会が公開するTPPモデルフォーマットを参考に、開発初期段階から導出や臨床開発を見据えた製品コンセプト設計をサポートします。
- 調査内容・期間によって費用は変動します。
- TPPの設定方針や目標水準は企業ごとに異なります。
お見積り・ご注文について
- 掲載内容は本記事掲載時点の情報です。仕様変更などにより製品内容と実際のイメージが異なる場合があります。
- 掲載されている製品について
- 【試薬】
- 試験・研究の目的のみに使用されるものであり、「医薬品」、「食品」、「家庭用品」などとしては使用できません。
- 試験研究用以外にご使用された場合、いかなる保証も致しかねます。試験研究用以外の用途や原料にご使用希望の場合、弊社営業部門にお問合せください。
- 【医薬品原料】
- 製造専用医薬品及び医薬品添加物などを医薬品等の製造原料として製造業者向けに販売しています。製造専用医薬品(製品名に製造専用の表示があるもの)のご購入には、確認書が必要です。
- 表示している希望納入価格は「本体価格のみ」で消費税等は含まれておりません。
- 表示している希望納入価格は本記事掲載時点の価格です。