創薬支援・再生医療
再生医療等製品の品質試験（エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、無菌試験 等）
シミックファーマサイエンス株式会社ではバイオ医薬品・再⽣医療等製品の試験技術およびGMP 試験の両⽅に精通したスタッフが在籍しています。
再生医療等製品の品質試験に積極的に取り組んでいます。
再生医療等製品の品質管理の特長
- 豊富な実績（再生医療等製品の微生物試験実施数：通算350試験以上）
- レギュレーション対応（GMP（GCTP）基準下での試験が実施可能）
- 微⽣物試験専属の研究員が試験を実施
マイコプラズマ否定試験
再⽣医療等製品の製造における原料試験、⼯程内管理試験、最終製品等の品質試験をGMP（GCTP）基準規制下で実施します。
実施⼿順
①マイコプラズマ⽣菌を⽤いた予備検討
……適正細胞数，阻害除去法検討
②バリデーション
……JP 7 菌種による検出感度確認（10 CFU/mL 〜）
③マイコプラズマ否定試験
……原料、⼯程内管理、最終製品の品質試験
リアルタイムPCRシステム
P 7菌種の生菌スパイク試験による検出感度確認
その他
下記の試験も実施していますので、お気軽にお問合せください。
- エンドトキシン試験
- 無菌試験
- 製造⼯程内不純物試験
ご依頼の流れ
お見積り・ご注文について
- 掲載内容は本記事掲載時点の情報です。仕様変更などにより製品内容と実際のイメージが異なる場合があります。
- 掲載されている製品について
- 【試薬】
- 試験・研究の目的のみに使用されるものであり、「医薬品」、「食品」、「家庭用品」などとしては使用できません。
- 試験研究用以外にご使用された場合、いかなる保証も致しかねます。試験研究用以外の用途や原料にご使用希望の場合、弊社営業部門にお問合せください。
- 【医薬品原料】
- 製造専用医薬品及び医薬品添加物などを医薬品等の製造原料として製造業者向けに販売しています。製造専用医薬品(製品名に製造専用の表示があるもの)のご購入には、確認書が必要です。
- 表示している希望納入価格は「本体価格のみ」で消費税等は含まれておりません。
- 表示している希望納入価格は本記事掲載時点の価格です。
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