厳格な品質管理 低分子化合物

Tocris AMグレード 低分子化合物(Ancillary Material Grade / 製造補助グレード)

細胞治療用製品などの製造過程において使用する低分子化合物は、最終製品には含まれませんが、より安全な製品が求められる場合があります。
Tocrisでは標準的なカタログ製品の研究用(RUO)グレードよりも、高いレベルの品質管理体制で製造する低分子化合物をAMグレード(Ancillary Material Grade/製造補助グレード)製品としてラインアップしています。

特長

● 出発原料のトレーサビリティ
動物由来成分を含まない製造プロセス(TSEおよびBSE認証)
● 相互汚染のリスクを最小限に抑えるための製造エリアの区分と厳格な洗浄手順の実施
● ISOクラス7クリーンルームでの最終製品の計量
● 強化された品質管理試験(バイオバーデンテストとエンドトキシンテスト実施)

AMグレードとRUOグレードの品質管理特性の比較

各ブロックは、最終製品の品質を保証するために行う製造プロセス、管理手段、またはガイドラインを表しています。
また、ブロックの高さは、各工程の相対時間を表します。

Standard Catalog Ancillary Material Grade GMP
ISO 9001
QC Testing
Controlled Manufacturing Zone
ISO-7 Cleanroom
Endotoxin/Bioburden Testing
TSE and BSE Certification
Risk-based Approach to Manufacturing
ICH Q7

製品一覧

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関連製品一覧

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Tocris GMPグレード低分子化合物

TocrisではAMグレードより更に厳格に製造工程管理されたGMPグレードの低分子化合物をご用意しております。 製造プロセスは ICH Q7 guidelinesに従っており、USP<1043>のTier2に分類されます。

MF登録低分子化合物

当社では原薬等登録原簿(マスターファイル:MF)のその他(添加物)区分に登録している低分子化合物を販売しております。 詳細はこちらをご覧ください。
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  • 掲載されている試薬は、試験・研究の目的のみに使用されるものであり、「医薬品」、「食品」、「家庭用品」などとしては使用できません。
  • 表示している希望納入価格は「本体価格のみ」で消費税等は含まれておりません。
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