厳格な品質管理 低分子化合物
Tocris AMグレード 低分子化合物（Ancillary Material Grade / 製造補助グレード）
細胞治療用製品などの製造過程において使用する低分子化合物は、最終製品には含まれませんが、より安全な製品が求められる場合があります。
Tocrisでは標準的なカタログ製品の研究用(RUO)グレードよりも、高いレベルの品質管理体制で製造する低分子化合物をAMグレード（Ancillary Material Grade/製造補助グレード)製品としてラインアップしています。
特長
● 出発原料のトレーサビリティ
● 動物由来成分を含まない製造プロセス（TSEおよびBSE認証）
● 相互汚染のリスクを最小限に抑えるための製造エリアの区分と厳格な洗浄手順の実施
● ISOクラス7クリーンルームでの最終製品の計量
● 強化された品質管理試験（バイオバーデンテストとエンドトキシンテスト実施）
AMグレードとRUOグレードの品質管理特性の比較
各ブロックは、最終製品の品質を保証するために行う製造プロセス、管理手段、またはガイドラインを表しています。
また、ブロックの高さは、各工程の相対時間を表します。
| Standard Catalog | Ancillary Material Grade | GMP | |
|---|---|---|---|
| ISO 9001 | ✔ | ✔ | ✔ |
| QC Testing | ✔ | ✔ | ✔ |
| Controlled Manufacturing Zone | ✔ | ✔ | |
| ISO-7 Cleanroom | ✔ | ✔ | |
| Endotoxin/Bioburden Testing | ✔ | ✔ | |
| TSE and BSE Certification | ✔ | ✔ | |
| Risk-based Approach to Manufacturing | ✔ | ||
| ICH Q7 | ✔ |
製品一覧
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- 掲載されている製品について
- 【試薬】
- 試験・研究の目的のみに使用されるものであり、「医薬品」、「食品」、「家庭用品」などとしては使用できません。
- 試験研究用以外にご使用された場合、いかなる保証も致しかねます。試験研究用以外の用途や原料にご使用希望の場合、弊社営業部門にお問合せください。
- 【医薬品原料】
- 製造専用医薬品及び医薬品添加物などを医薬品等の製造原料として製造業者向けに販売しています。製造専用医薬品(製品名に製造専用の表示があるもの)のご購入には、確認書が必要です。
- 表示している希望納入価格は「本体価格のみ」で消費税等は含まれておりません。
- 表示している希望納入価格は本記事掲載時点の価格です。
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