再生医療等製品材料適格性相談確認書取得済
国産ウシ由来細胞培養用血清

ジャパン・バイオメディカル NeoSERA

ウシ由来細胞培養用血清NeoSERA®は、 医薬品・再生医療等製品向け原材料として開発された、厚生労働省 生物由来原料基準の規程を満たす100%国産の細胞培養用ウシ血清です。

NeoSERA®は、成牛の多血小板血漿を原料としていることから、増殖因子・サイトカインを豊富に含有しており、間葉系幹細胞(MSC)をはじめとする様々な研究・臨床・産業向け細胞の培養に使用できます。

特長

原材料

NeoSERA®は、国際獣疫事務局(OIE)にて国際的な 牛海綿状脳症(BSE)の安全性格付けの最上位である 「無視できるBSEリスク」の国と認定された日本を産地とし、厚生労働省関係牛海綿状脳症対策特別措置法施行規則 (平成14年厚生労働省令第89号)、およびEUにおける成牛ドナー血清に関する規程(EMA/410/01rev.3)を参考に36ヶ月齢未満の成牛から定期的に採取される多血小板血漿を原料としています。

再生医療等製品への対応

NeoSERA®は、当初から医薬品・再生医療等製品の材料対応を考慮して、開発されました。胎児ウシ血清と異なりNeoSERA®は獣医による定期的な健康確認を受けた、当社が管理する成牛から採取された血液を原料として一貫製造されており、完全なトレーサビリティを実現しています。また、ボトル分注後に米国USDA規則9CFR§113.420、および欧州EMEA規則EMEA /CVMP/743/00に従い、ウイルス不活化を含む滅菌を目的に30kGy以上のγ線照射を実施しています(ウイルスクリアランス試験実施済)。このようにNeoSERA®は、生物由来原料基準(平成26年9月26日厚生労働省告示 第375号)の規程を満たす全く新しい安全で高品質な 国産細胞培養用血清です(医薬品医療機器総合機構 再生医療等製品材料適格性確認書 取得済)。

使用用途

従来のFBSと同様、基礎培地への添加剤(~10%)として細胞培養に使用ください​。

  • NeoSERA®は研究用として販売しております。動物由来原料であることによるウイルス及びその他感染性因子による潜在的危険性を認識し、購入者の責任の下で使用してください。
  • 製造元の承認を得ずにNeoSERA®の再販・譲渡、再販・譲渡のための改変、商用製品の製造、ヒト・動物の医薬品・再生医療用途に使用することは禁止されています。

間葉系幹細胞(MSC)の培養

培地:基礎培地(α-MEM with L-Glutamine and Nucleosides等)+~10% NeoSERA®

培養容器:一般的な組織培養用のデッシュ・フラスコ

培養用機器:CO2インキュベーター(37℃、5%CO2)

培養の手順

  1. NeoSERA®の解凍:2~8℃でゆるやかに解凍することを推奨しますが、やむを得ない場合は室温~37℃で解凍することもできます。
  2. 沈殿物の除去:NeoSERA®の解凍により沈殿物が生じた場合、遠心あるいは0.22µmフィルター操作により除去してください。
  3. 培地調製:α-MEM with L-Glutamine and Nucleosidesに~10% NeoSERA®の添加を推奨します。使用前に室温~37℃に暖めてください。​
  4. 細胞播種:組織培養用のデッシュ・フラスコに3~6×103/cm2の密度での播種を推奨します。
  5. 細胞継代:PBSにて洗浄後、細胞分散用酵素溶液としてトリプシン/EDTA溶液にて浮遊させ、遠沈操作の後、継代してください。FBSと比較し、短時間で細胞が浮遊します。
NeoSERA®は下記のMSCにて優れた増殖性​が確認されています。
  • ヒト骨髄由来MSC
  • ヒト脂肪組織由来MSC
  • ヒト臍帯由来MSC
  • ヒト羊膜由来MSC​

使用上の注意
  • NeoSERA®は解凍により沈殿物が析出することがありますが、製品の品質には問題ございません。
  • FBSからNeoSERA®へ変更する場合、3継代程度の馴化操作を行ってください。具体的には、FBSからNeoSERA®に変更し3継代維持する、②FBSとNeoSERA®の混合比率を3継代の間に75%:25%→50%:50%→25%:75%と段階的に変化させる、といった方法を細胞の性質により選択してください。可能であれば、初代培養からのNeoSERA®使用を推奨します。

製品一覧

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NeoSERA

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