品質管理基準・薬局方対応

ISO管理からGMP管理への変更

開発で使用している試薬を、医薬品製造用原料に置き換えたい。ISO管理品目をGMP管理品目へ変更して供給できないか？

ISOで管理された試薬を、GMP管理に変更可能か検討いたします。
GMP管理への変更には各バリデーションへの対応が必要となります。スケジュール等御相談の上、御提案いたします。

対応例

プロセス検討段階ではISO管理品目にて評価頂き、製造段階ではGMP管理品目を供給いたしました。

三薬局方(JP・USP・Ph.Eur.)に規格適合した製品を供給してほしいが可能か？

三薬局方(JP・USP・Ph.Eur.)に規格適合可能か検討いたします。ChP等他の薬局方対応やエンドトキシン試験等の個別試験対応についても御相談下さい。

対応例

三薬局方(JP・USP・Ph.Eur.)への規格適合に加え、エンドトキシン試験を実施した製品を供給いたしました。