【新規取り扱い】マイコプラズマ標準品を各種ラインアップ！【和光純薬ニュース 2月8日号】
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マイコプラズマ否定試験のバリデーションや陽性対照に
『マイコプラズマ標準品』
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マイコプラズマは真正細菌に分類される微生物であり、マイコプラズマ肺炎の原因となります。
そのため、細胞を用いてバイオ医薬品や生物学的製剤を製造する際には、
マイコプラズマ否定試験の実施が義務付けられています。
また、再生医療等製品においてもマイコプラズマ否定試験の実施が求められています。
この度新たに取り扱いを始めました Mycoplasma Biosafety Services GmbH では、
継代困難なマイコプラズマ株の培養技術を有しています。
同社はマイコプラズマ標準菌、マイコプラズマ標準菌 DNA など、
マイコプラズマの基礎研究や検出・同定を必須とするバイオ医薬品の
プロセスバリデーションに最適な製品をラインアップしています。
☆製品の詳細はホームページをご覧ください
【特長】
・最新の薬局方（USP,EP,JP）に対応したマイコプラズマ標準菌、マイコプラズマ標準菌DNAをラインアップ
・各国局法および FDA※1、CBER※2で参照されているすべての株を保有
・EMA※3および FDA により NAT※4バリデーション向け標準株として承認
【製品概要】
・菌体製品
| 製品カテゴリ | 種類 | 力価(/100µL) |
|---|---|---|
| マイコプラズマ標準菌 | 27種類 |
≧100,000CFU
1,000CFU 100CFU 10CFU |
| マイコプラズマ標準菌パネルセット
(日本薬局方、欧州薬局方収載菌株のパネルセット) |
6種類 |
・DNA製品
| 製品カテゴリ | 種類 | 力価(/µL) |
|---|---|---|
| マイコプラズマ標準菌DNA | 26種類 |
100,000GC
100GC |
| マイコプラズマ標準菌DNAパネルセット
(日本薬局方、欧州薬局方収載菌株DNAのパネルセット) |
6種類 |
☆製品の詳細はホームページをご覧ください
※1:米国食品医薬品局（Food and Drug Administration）
※2:生物製剤評価研究センター（Center for Biologics Evaluation and Research）
※3:欧州医薬品庁（European Medicines Agency）
※4:核酸増幅検査（Nucleic acid Amplification Techniques）