低吸着・低アルカリ・低溶出

国産ガラスバイアルキット

テクノラボエスシィ社が提供する国産ガラスバイアルは、医薬品開発などに必要とされる高度な分析を行う方々の期待や要求に応える品質の高い製品です。従来、国内で販売されるバイアル (メーカー純正品を含む) の大半は輸入品に依存していました。しかし、分析装置や分析業務の高度化・多様化が進んでいくなかで、バイアルの原料であるガラス由来の原因による試験不良が顕在化してきたため、より信頼性の高いバイアルが求められています。

試験不良の原因は、バイアル内壁への成分吸着、ガラス由来の溶出物による成分分解、バイアル由来の溶出物 (妨害ピーク) の検出が挙げられます。テクノラボエスシィ社ではこれらを解消すべく、医薬品用ガラス容器の製造・供給に実績のある国内企業と協力して、分析試験用の高品質なバイアルの製造方法を構築しました。これにより、試験不良の原因となるアルカリ成分量やシラノール基の影響を低減した、高品質 (低アルカリ) な国産バイアルの製作と品質管理スキームを実現しました。

また溶出を低減したセプタムと合わせることにより、バイアルを使用する際に発生する運用リスクを軽減します。

特長

  • バイアルへの成分吸着を低減
  • Naイオンの溶出を極小化
  • 過酷な試験条件下でも溶出が見られないセプタム
  • 圧着型キャップのため、バイアル内へのセプタム脱落を防止
  • 複数の装置メーカーに対応 (島津/日立/Waters/Agilent 他)
  • 品質とコストを両立

国産ガラスバイアルの品質評価

バイアルへの試料吸着比較

HPLC測定条件

試料 :ジクワット (2 μg/mL)
カラム :Wakopak Ultra C18-3, 2.0 mmφ x 150 mm
移動相:20 mM H3PO4 - 5 mM CH3(CH2)5SO3Na溶液/CH3CN = 87/13
流量 :0.4 mL/min
検出器 :UV 309 nm

他社の品質証明書付きバイアルと遜色ない低吸着

Naイオン溶出量の比較

Naイオン溶出量の比較
原子吸光測定条件

試料:オートクレーブにかけた精製水 1.3 mL
検出器波長:589.0 nm
試験方法:JIS R-3502 のアルカリ溶出試験に準ずる

競合他社製品と比較し、Naイオン溶出量を大幅に低減

セプタムからの溶出成分比較

セプタムからの溶出成分比較
HPLC測定条件

試料:アセトニトリル内に1時間浸透
カラム:C18, 4 μm, 3.9 mmφ x 150 mm
移動相 A:CH3CN/H2O/CH3COOH = 57/43/1
移動相 B:CH3CN/H2O/CH3COOH = 90/10/1
移動相 A/B:100/0 → 0/100 (0 → 30 min)
流量:0.8 mL/min
検出波長:UV 254 nm

競合他社品と比較し、セプタムからの溶出物が検出されない

製品概要

  • 対応機種メーカー:島津 / 日立 / Waters / Agilent 他
  • ガラス材質:ホウケイ酸ガラス *低吸着・低アルカリ (アルカリ溶出量を極小化しています)
  • セプタム材質:PTEF / シリコン *低溶出セプタム (HPLC試験済) / 圧着タイプ
  • バイアルねじ規格:9-425 (WatersやAgilentで採用されている規格です)

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  • 表示している希望納入価格は「本体価格のみ」で消費税等は含まれておりません。
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