細胞培養用特注培地
当社では、試薬事業で培った原料調達力と化成品事業で培った医薬品原料製造技術を活かしたGMPクラスの製造設備を有しており、日本のバイオ医薬品の研究開発、製造にご使用いただける培地製造が可能です。
さまざまな用途の培地製造に、柔軟に対応いたしますので、お気軽にご相談ください。
- OEM製造も承ります。
製造設備
- 工場は、ICH-Q7（原薬GMP）を参考にしています。建物、ユーティリティーから製造方法、分析方法、洗浄方法までバリデートされています。
- 製造設備は、GMPクラス管理されたクリーンルーム内に大型設備を備えております。また、数kg程度の小スケール設備、数百kg程度の中スケール設備も兼ね備え、テストからコマーシャルまで一貫して製造できる体制を構築しております。
生産能力
粉末培地
- GMPクラス設備：400 ～1,000 kg/バッチ
- Non-GMPクラス設備：1 ～100 kg/バッチ
液体培地
- GMPクラス：100 ～1,500 L/バッチ
製造技術
- 独自の連続粉砕技術により、粒径の異なる原料を大量に連続粉砕し、均一な粒径にコントロールいたします。
- 独自の混合技術により、数mg ～数百mgの多種、多様な成分を均一に混合いたします。
- 液体培地、培地添加剤、buffer等をウェルダー/シーラーを用いて無菌的に充てんするバック供給体制（5 ～20、200 L）を有しております。それ以外の容量はご相談ください。
原材料
- 試薬メーカーの特長を最大限に活用し、高品質かつ由来が確認された原材料を使用しています。
- 主要原料については、原料メーカーと仕様書を交わし要因変更管理を徹底しております。
品質管理
-
製造された培地は、製造ロット毎にバリデートされた試験方法で検査いたします。
品質試験項目
試験例
| 生物学的試験 | 生菌数試験 / 無菌試験、エンドトキシン、マイコプラズマ |
|---|---|
| 一般物性試験 | pH、浸透圧、溶解性、外観 |
| 安定性試験 | 長期安定性試験、加速試験 |
| 性能試験※ | 細胞増殖性、タンパク質生産性 |
- 実施については、ご相談させていただきます。その他の試験項目についてもご相談ください。
包装材料
- 粉末培地の包材は無添加ポリエチレンを用い、さらにアルミラミネート包装により品質の維持を図っております。
- シングルユースバックでの対応も可能です。
- お客様のご要望に応じた秤量、包装も可能です。
受託製造の一般的な流れ
お問い合わせはこちらから※ 当社医薬品原料分野のホームページへ遷移します。
お問い合わせ- 掲載内容は本記事掲載時点の情報です。仕様変更などにより製品内容と実際のイメージが異なる場合があります。
- 掲載されている製品について
- 【試薬】
- 試験・研究の目的のみに使用されるものであり、「医薬品」、「食品」、「家庭用品」などとしては使用できません。
- 試験研究用以外にご使用された場合、いかなる保証も致しかねます。試験研究用以外の用途や原料にご使用希望の場合、弊社営業部門にお問合せください。
- 【医薬品原料】
- 製造専用医薬品及び医薬品添加物などを医薬品等の製造原料として製造業者向けに販売しています。製造専用医薬品(製品名に製造専用の表示があるもの)のご購入には、確認書が必要です。
- 表示している希望納入価格は「本体価格のみ」で消費税等は含まれておりません。
- 表示している希望納入価格は本記事掲載時点の価格です。
Share