凍結乾燥中の原薬および高薬理活性原薬の封じ込めを実現
GORE® LYOGUARD® 凍結乾燥用シングルユーストレイ
GORE LYOGUARD 凍結乾燥トレイは、完全に密閉されたシングルユースコンテナです。
トレイ上部にはゴア独自の延伸ポリテトラフルオロエチレン (ePTFE) メンブレンを使用し、内容物の封じ込めと優れた蒸気透過を両立しています。
トレイ底部には凍結乾燥棚に密着するよう柔軟で薄いフィルムを使用し、効率的かつ均一な熱伝導を実現します。
従来のオープン型トレイやカバー型トレイを直接代替するよう設計されており、容易に現在のプロセスに適用することが可能です。
製品特長
- 内容物の封じ込めと高い蒸気透過率を両立
- オペレーターの暴露リスクや、凍結乾燥中の飛散および汚染リスクを軽減
- 凍結乾燥機の洗浄コストを削減
- 使用後のトレイやカバーの洗浄が不要
- オープン型またはカバー型トレイをそのまま置き換え可能
- キャップ式注入口により、効率的な充填作業が可能
- オートクレーブ滅菌可能
製造環境
GORE LYOGUARD 凍結乾燥トレイは関連する米国のcGMP (current Good Manufacturing Practice) に準拠して製造されています。
また製品の組み立て、最終検査、梱包はISOクラス7のクリーンルームで実施されています。
このほか、製造上の欠陥や目に見える汚れがないことを100%目視で確認しています。
性能データ
GORE LYOGUARD 凍結乾燥トレイは次の要件を満たしています。
| 生物試験 | USP <87> Biological Reactivity Test in Vitro USP <88> Biological Reactivity Test in Vitro, Class VI |
|---|---|
| エンドトキシン | USP <85> Bacterial Endotoxin limits |
| 物性試験 | USP <661.2> Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Useで定義されている関連する物性試験 |
| パーティクル | USP <788> Particle Matter in Injections - Microscope Particle Count Test for Large-Volume Injections |
| 滅菌性維持テスト | Aerosol Challenge TestおよびTalc Testにて実証済み |
充填容量および使用温度
| 推奨充填容量 | |
|---|---|
| 最大容量： | 1800 mL |
| 最小容量： | 200 mL |
| 推奨使用温度 | |
|---|---|
| 最高温度： | 125℃ |
| 最低温度： | -60℃ |
製品一覧
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GORE、Together, improving life、LYOGUARDおよびその他のデザインは、W. L. Gore & Associates, Inc. の商標です。
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