Avantor社 J.T.Baker Viral Inactivation Solution
これまで界面活性剤によるウイルス不活化で一般的に使用されてきたTriton X-100は、REACH規制によりEUで使用不可となり、国内でも規制強化の可能性が高まっています。
Avantor社は、REACH規制対象外かつ効率的なウイルス不活化や泡立ちの低減を実現した、生分解性界面活性剤ベースのViral Inactivation Solutionを開発しました。
従来のウイルス不活化液を代替できる効果だけでなく、ウイルス不活化工程に最適化された製品です。
Viral Inactivation Solutionの特長/仕様
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特長
- Triton X-100の代替品として使用可能
- 効率的なウイルス不活化を実現
- 泡立ちを低減
- 純度>95%、金属元素などの不純物管理
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製品仕様
Test Specification Identity Conforms Appearance Clear, colorless or light-yellow solution Purity by HPLC >95% Residue after evaporation 8-12% Acid value max 10 pH FIO (Target 3-5) Viscosity at 25°C FIO (Target 2-4cP) Density (g/ml) 0.9-1.1 Limit of free ethylene oxide, ppm FIO (Target <1ppm) Total microbial count No growth detected Endotoxin FIO Elemental impurities FIO Protein reactive impurities
(at 1X concentration)FIO ※GMPグレードはFIOの使用が決まっています
目的タンパク質への影響の確認
J.T.Baker Viral Inactivation Solutionが、目的タンパク質に影響を及ぼさないか確認を行った。
アプリケーションデータ
- Fc-fusionとBi-specific Abを用いたタンパク質安定性試験
- タンパク質反応性不純物の確認
※VIS︓J.T. Baker Viral Inactivation Solution
【結果】
いずれの目的タンパク質においても、J.T.Baker Viral Inactivation Solutionが影響を及ぼさないことを示した。
ウイルス不活化後の精製ステップへの影響確認
J.T.Baker Viral Inactivation Solutionによってウイルス不活化した後の溶液が、その後の精製工程に影響を及ぼすか、IgG1 および Fab を使用してアフィニティーカラム精製にて確認を行った。
【結果】
J.T.Baker Viral Inactivation Solutionは、サンプルの収率、純度、またはカラムの性能に関してのちの処理に影響を与えないことを示した。
発泡性と粘度の確認
J.T.Baker Viral Inactivation Solutionの発泡性や粘度について、他社品と比較を行った。
【結果】
J.T.Baker Viral Inactivation Solutionは、泡立ちを抑えることができ、他社製品よりも粘度が低いことを示した。
製品一覧
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- 【医薬品原料】
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