バイオ医薬用プロセス溶液

プロセス溶液とは、バイオプロセスの各工程で使用される培地、培地添加剤、精製用バッファー等の溶液類のことを指しています。

バイオ医薬品製造工程におけるupstream（培養工程）、downstream（精製工程）にてご使用いただくことを想定しております。

バッグのメーカーおよびチューブ、コネクター等の仕様はお客様とご相談のうえ決定いたします。
バッグへは、完全閉鎖系での充填が可能ですのでご安心してご使用いただけます。

• 項目	対応状況
  調液用の水	パイロジェンフリー水(水質：注射用精製水グレード) WFI
  容量※	10L、20L、200L
  試験項目※	外観、pH、浸透圧、無菌試験、エンドトキシン、 マイコプラズマ、濃度、(フィルター完全性試験)
  原料の変更管理	CultureSure®シリーズ、CertiProシリーズ、製造専用、薬添規

  • 容量、試験項目はお客様と相談のうえ決定

• 

  写真はザルトリウス・ジャパン株式会社より提供

お客様のご使用のステージに合わせ、non-GMPでのラボスケールおよび中量スケールとGMPでの生産スケールでの対応が可能です。また、製造はシングルユースのラインのためコンタミネーション等の心配はございません。

GMP

バイオ医薬や再生医療用の生産用培地・プロセス溶液をGMP製造で生産をサポートいたします。

＜富士フイルム和光純薬のGMP＞

● ICHの原薬ガイドライン(Q7)を参考にした管理・運用
● 建物、ユーティリティーから製造・分析・洗浄法をバリデート
● 粉末培地製造原料にはアニマルフリー原料のみを使用

non-GMP

検討段階、スケールアップ段階で安価かつ短納期でプロセス開発にご協力いたします。

<GMPおよびnon-GMPの生産環境>

• 	non-GMP生産	GMP生産
  生産規模	1～300 L/batch	～1500 L/batch
  生産環境	クラス10万程度 防虫	クラス100～10万 防虫・菌
  温度制御	〇	〇
  湿度制御	×	〇

• 

培地製造で培ったノウハウを活かし、数種類のプレミックス（粉末）でのご提供も可能です。 GMP生産にも対応しております。

サービスの流れ

本製品は、ご要望に応じカスタマイズしてご提供させていただきます。サンプルのご依頼やお見積り、ご質問は下記のお問い合わせフォームよりお問い合わせください。
詳細については、いただいたご連絡先宛に担当者よりご連絡させていただきます。

• 1.お問い合わせ
• 2.見積提示
• 3.ご注文
• 4.製造・検査
• 5.納品

• ご要望に応じて、秘密保持契約を締結されていただきます。