局方対応

マイコプラズマ標準株(生菌、不活化処理、DNA)

Mycosafe社は、継代困難なマイコプラズマ株の培養技術を擁しております。
※ 最新の日本薬局方（JP17）に対応

ユーザーガイド

製品パンフレット

製品タイプ
製品概要
NAT(核酸増幅法)における検出感度のバリデーション
ラインアップ
アプリケーション分野
ラインアップと製品コード
製品一覧
関連情報

製品タイプ

Mycosafe^® Culture Reference Standards

標準株(生菌)

　　・培養法のバリデーションに
　　・低GC (ゲノムコピー) / CFU (コロニー形成ユニット) 比 ⇒ 1~5程度
　　・凍結/融解後の生存率が高い ⇒ 凍結直後の生存率 60~100%

標準株(不活化処理)

※標準株(生菌)を不活化したもの
※最低発注数量あり、お問合せください
　・不活化処理により汚染リスクを低減
・DNA 抽出操作を含む NAT(核酸増幅検査) 法のバリデーションに

Mycosafe® DNA Reference Standards

ゲノムDNA標準品

・NAT法のバリデーション向け標準DNAに
・GC (ゲノムコピー) キャリブレーション済み
・低継代株から抽出

製品概要

標準株(生菌)、標準株(不活化)、DNA製品のいずれも菌種ごとの製品のほか、特定のマイコプラズマ種をセットにしたものもご用意しております。

製品形態	・生菌 (Viable Mycoplasma Cells) ・不活化菌 (Inactivated Non-Viable Mycoplasma Cells) ・ゲノムDNA (Purified DNA)
継代数	・P5～P14
採取ステージ	・対数増殖中期
菌種と下部の同定	・16S rDNAシーケンス分析
GC/CFU比	・1～5 ※M. fermentans, M. pneumoniae, M. salivariumはわずかに高くなる可能性あり
長期保存	・生菌/不活化菌：≦－60℃ ・ゲノムDNA：≦－20℃

NAT(核酸増幅法)における検出感度のバリデーション

日本薬局方17改正では下記7種のマイコプラズマについて検討する必要があります。

Acholeplasma laidlawii (ATCC 23206, NBRC 14400又は同等の株)
Mycoplasma arginini (ATCC 23838又は同等の株)
Mycoplasma fermentans (ATCC 19989, NBRC 14854又は同等の株)
Mycoplasma hyorhinis (ATCC 17981, NBRC 14858又は同等の株)
Mycoplasma orale (ATCC 23714, NBRC 14477又は同等の株)
Mycoplasma pneumoniae (ATCC 15531, NBRC 14401又は同等の株)
Mycoplasma salivarium (ATCC 23064, NBRC 14478又は同等の株)

ラインアップ

標準株(生菌および不活化処理)、ゲノムDNA標準品など、マイコプラズマの基礎研究や検出・同定を必須とするバイオ医薬のプロセスバリデーションに最適な製品をラインアップしております。

マイコプラズマ種	JP7セット	JP5セット	JP3セット
A. laidlawii	✔	✔	✔
M. arginini	✔	✔
M. fermentans	✔	✔
M. hyorhinis	✔	✔
M. orale	✔		✔
M. pneumoniae	✔	✔	✔
M. salivarium	✔

アプリケーション分野

最新の日本薬局方（JP17）の「バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品の製造に用いる細胞基材に対するマイコプラズマ否定試験」ではA法、B法、C法の3種類が記載されています。

アプリケーション	生菌	不活化菌	ゲノムDNA
A．培養法	✔
B．指標細胞を用いたDNA染色法	✔
C．核酸増幅法*	✔	✔	✔

*核酸増幅法: Nucleic Acid Amplification Test (NAT)、エンドポイントPCRおよびリアルタイムPCRを含む

ラインアップと製品コード

Mycosafe^® Culture Reference Standards (生菌、不活化菌)

製品情報	生菌			不活化菌
力価(CFU /100μL)	1,000	100	10	1,000	100	10
容量	250μL	250μL	250μL	250μL	250μL	250μL
対数増殖期中期のマイコプラズマ	●	●	●	●	●	●
低GC/CFU比	●	●	●	●	●	●
単品
ラインアップ	製品コード
A. laidlawiiPG8^T NCTC 10116 ATCC 23206	Al-T-1000	Al-T-100	Al-T-10	Al-T-1000-HI	Al-T-100-HI	Al-T-10-HI
M. argininiG230^T NCTC 10129 ATCC 23838	Ma-T-1000	Ma-T-100	Ma-T-10	Ma-T-1000-HI	Ma-T-100-HI	Ma-T-10-HI
M. fermentansPG18^T NCTC 10117 ATCC 19989	Mf-T-1000	Mf-T-100	Mf-T-10	Mf-T-1000-HI	Mf-T-100-HI	Mf-T-10-HI
M. hyorhinisBTS7^T NCTC 10130 ATCC 17981	Mh-T-1000	Mh-T-100	Mh-T-10	Mh-T-1000-HI	Mh-T-100-HI	Mh-T-10-HI
M. oraleCH19299^T NCTC 10112 ATCC 23714	Mo-T-1000	Mo-T-100	Mo-T-10	Mo-T-1000-HI	Mo-T-100-HI	Mo-T-10-HI
M. pneumoniaeFH^T NCTC 10119 ATCC 15531	Mp-T-1000	Mp-T-100	Mp-T-10	Mp-T-1000-HI	Mp-T-100-HI	Mp-T-10-HI
M. salivariumPG20^T NCTC 10113 ATCC 23064	Msa-T-1000	Msa-T-100	Msa-T-10	Msa-T-1000-HI	Msa-T-100-HI	Msa-T-10-HI
セット
ラインアップ	製品コード
JP7セット	JP7-1000	JP7-100	JP7-10	JP7-1000-HI	JP7-100-HI	JP7-10-HI
JP5セット	JP5-1000	JP5-100	JP5-10	JP5-1000-HI	JP5-100-HI	JP5-10-HI
JP3セット	JP3-1000	JP3-100	JP3-10	JP3-1000-HI	JP3-100-HI	JP3-10-HI

不活化菌製品のコードは生菌製品のコードの末尾に「-HI」をつけたものになります。
例. Al-T-1000-HI

Mycosafe^® DNA Reference Standards (ゲノムDNA)

単品		単品/セット
力価	100 GC/μL
容量	100μL
ラインアップ	製品コード	ラインアップ	製品コード
A. laidlawii PG8^T NCTC 10116 ATCC 23206	Al-T-DNA-100	M. pneumoniae FH^T NCTC 10119 ATCC 15531	Mp-T-DNA-100
M. arginini G230^T NCTC 10129 ATCC 23838	Al-T-DNA-100	M. salivarium PG20^T NCTC 10113 ATCC 23064	Mp-T-DNA-100
M. fermentans PG18^T NCTC 10117 ATCC 19989	Mf-T-DNA-100	JP7セット	JP7-DNA-100
M. hyorhinis BTS7^T NCTC 10130 ATCC 17981	Mf-T-DNA-100	JP5セット	JP5-DNA-100
M. orale CH19299^T NCTC 10112 ATCC 23714	Mf-T-DNA-100	JP3セット	JP3-DNA-100

製品一覧

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生菌

不活化処理

DNA

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掲載されている製品について

【試薬】

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試験研究用以外にご使用された場合、いかなる保証も致しかねます。試験研究用以外の用途や原料にご使用希望の場合、弊社営業部門にお問合せください。

【医薬品原料】

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