GMP 分析バリデーションサポート
下記のパックドカラムには充てん剤の性能を保証する証明書を添付しております※1
粒子径3 μm
- Wakosil®-Ⅱ 3C18 HG, Wakosil®-Ⅱ 3C18 RS, Wakosil®-Ⅱ 3C18 AR
粒子径5 μm
- Wakosil®-Ⅱ 5C18 HG, Wakosil®-Ⅱ 5C18 RS, Wakosil®-Ⅱ 5C18 AR
当社では、従来から添付しているパックドカラム1本毎にそのカラムの充てん状態をテストし品質を保証したWakopak® Column Performance Reportに、上記10種の充てん剤については分析バリデーションへの支援として〈1〉シリカゲル基材自身の諸物性〈2〉修飾後の各種充てん剤特性の規格値と実測値を記載し、規格内の再現性を保証した"Wakopak® Certificate of Analysis"を添付※1しております。
このバリデーションをサポートしたカラムは、従来より販売しているカラムに充てん剤の品質を保証する証明書を添付したものです。
※1 プレカラム・ガードカラムは除く
Wakopak® Column Performance Report
カラムそれぞれの充てん状態を検査し品質を保証
- 理論段数 (Naphthalene)
- 保持係数 (Naphthalene)
- 分離係数 (Naphthalene/Benzene)
- シンメトリー係数 (10% height)
添付成績書、証明書記載内容の一例
Wakopak® Certificate of Analysis
充てん剤 (原料シリカ・修飾シリカ) をロット毎に各分析条件※2で性能・特性を評価、その実測値と規格値を記載
※2 充てん剤の種類により分析項目は異なります。
原料シリカゲル
- 粒度分布
- 細孔径、比表面積、細孔容量
- 乾燥減量
ODS修飾シリカゲル
- カーボン含量
- 乾燥減量
- 理論段数 (Naphthalene)
- 保持能 (Naphthalene)
- 分離係数 (Naphthalene/Benzene)
- ピーク対称性 (Naphthalene) テーリングファクター及びシンメトリーファクター (10%ピーク高さ)
- 分離係数 (Pyridine/Phenol)・・・塩基性化合物に対する不活性度
- シンメトリーファクター (Procainamide＆2,4,6-Trimethylpyridine)・・・塩基性化合物に対する不活性度
- 保持時間 (Dopamine＆DOPA)・・・極性物質の保持特性
- テーリングファクター (Oxine-Cu)・・・金属配位性化合物に対する不活性度
- 平面認識能 (Triphenylene/Dibenz［a,h］anthracene)
- 掲載内容は本記事掲載時点の情報です。仕様変更などにより製品内容と実際のイメージが異なる場合があります。
- 掲載されている製品について
- 【試薬】
- 試験・研究の目的のみに使用されるものであり、「医薬品」、「食品」、「家庭用品」などとしては使用できません。
- 試験研究用以外にご使用された場合、いかなる保証も致しかねます。試験研究用以外の用途や原料にご使用希望の場合、弊社営業部門にお問合せください。
- 【医薬品原料】
- 製造専用医薬品及び医薬品添加物などを医薬品等の製造原料として製造業者向けに販売しています。製造専用医薬品(製品名に製造専用の表示があるもの)のご購入には、確認書が必要です。
- 表示している希望納入価格は「本体価格のみ」で消費税等は含まれておりません。
- 表示している希望納入価格は本記事掲載時点の価格です。
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