アミノ酸類・ビタミン類・糖類・無機塩類
CultureSure™培地添加剤シリーズ
再生医療やバイオ医薬の検討にご利用ください。
当社では、細胞培養におすすめの製品としてCultureSure™ シリーズをご提案しております。
アミノ酸類、ビタミン類、糖類、無機塩類のCultureSure™ 培地添加剤シリーズは、アニマルフリーの製品で、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、生菌数試験を実施しています。
CultureSure™培地添加剤シリーズの特徴
- アニマルフリー（二次原料まで動物由来原料を使用していないものと定義）
- エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、生菌数試験を実施
- クリーン環境下にて製造（ISO14644-1 クラス8相当）
- カスタム対応も可能
参考：各グレードの管理項目一例
| 一般的な試薬 | 本シリーズ製品 | 局方品 | |
|---|---|---|---|
| 製造環境 | 一般環境 | クリーン環境下 | クリーン環境下 |
| 変更管理 | 不可 | 可能 | 可能 |
| 製造管理基準 | ISO | ISO※ | GMP |
| 試験項目 | JIS、その他 | JIS、エンドトキシン試験、 マイコプラズマ否定試験、生菌数試験 |
各公定書 |
※ ご要望に応じて自主GMP管理も可能です。まずはご相談ください。
カスタム対応
- 変更管理の実施
- バルク対応
- 実生産に求められる製造管理基準への変更
CultureSure™培地添加剤シリーズの製品は試薬のためISO9001管理ですが、ご要望に応じて自主GMP管理での提供が可能です。ご相談ください。
GMP対応品をご要望のお客様へ
CultureSure™培地添加剤シリーズの製品は試薬のためISO9001管理ですが、ご要望に応じて自主GMP管理での提供が可能です。
工場紹介（愛知 M-1工場）
バイオ医薬品や再生医療の生産用培地・試薬の製造を目的とした工場です。
法的要求は無いものの、自主的にGMP管理を実施しています。
特徴
- ICH-Q7（原薬GMP）を参考に培地製造に適切な管理・運用
- 建物やユーティリティー、製造・分析・洗浄方法をバリデート
- 粉末培地原料は由来が確認された原料のみ使用
調液品の無菌充填をご要望のお客様へ
ご要望の原料を希望濃度へ調液し、シングルユースバッグに充填し、Ready-to-Useの状態でご提供可能です。（閉鎖系・無菌での充填が可能です。）
バッグのメーカーおよびチューブ、コネクター等の使用はお客様とご相談の上決定いたします。
充填容器等
- 各種シングルユースバッグ
（ザルトリウス・ステディム・ジャパン、積水成型工業 等） - CPCコネクター類
写真提供：ザルトリウス・ステディム・ジャパン、積水成型工業
製品一覧
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アミノ酸類
糖類
ビタミン類
無機塩類
その他類
- 掲載内容は本記事掲載時点の情報です。仕様変更などにより製品内容と実際のイメージが異なる場合があります。
- 掲載されている製品について
- 【試薬】
- 試験・研究の目的のみに使用されるものであり、「医薬品」、「食品」、「家庭用品」などとしては使用できません。
- 試験研究用以外にご使用された場合、いかなる保証も致しかねます。試験研究用以外の用途や原料にご使用希望の場合、弊社営業部門にお問合せください。
- 【医薬品原料】
- 製造専用医薬品及び医薬品添加物などを医薬品等の製造原料として製造業者向けに販売しています。製造専用医薬品(製品名に製造専用の表示があるもの)のご購入には、確認書が必要です。
- 表示している希望納入価格は「本体価格のみ」で消費税等は含まれておりません。
- 表示している希望納入価格は本記事掲載時点の価格です。
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