再生・細胞医薬品の原材料でこんなお悩みありませんか？

再生・細胞医薬品の原材料にGMP品を使うことは、細胞の製造工程を安定させ、品質を一定に保つために非常に重要です。しかし、ヒトiPS細胞の分化誘導に使用する化合物は目的細胞ごとに異なり、また分化誘導のステップによっても複数の化合物を使用します。市販されているGMP品も限られるため、使用するすべて化合物を揃えるのは難しいのが現状です。細胞製造者の要望に合わせてGMP品を開発することは可能ですが、多くの時間と費用がかかるため、現実的ではありません。

再生・細胞医薬品の研究開発の段階では多くの場合、研究用材料が使われています。しかし、研究用材料は製造工程での原材料としての管理や品質基準を必ずしも満たしていません。そのため、臨床応用に近づくにつれて、細胞製造者が製造用原料として求める品質と実際に供給される製品との間にギャップが生じやすくなります。この課題を解決するために、製造者と原材料供給者間で密にコミュニケーションをとり、製造用原料の仕様や品質について十分に議論することが重要です。