発熱性物質試験は非経口医薬品や医療器具中の発熱性物質の有無を検定する試験である。発熱性物質（細菌の膜成分、ウイルスDNA・RNA等）が血中に取り込まれると、それらを認識した単球やマクロファージによって免疫応答が起こる。その結果体温の上昇やショック症状・多臓器不全が惹起され、最悪の場合死に至ることが知られている。

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（以下、改正GMP＊1省令＊2と記載）が令和3年（2021年） 4月28日公布、同8月1日付けで施行された。改正GMP省令では、国際整合、国内制度の整理のもと、品質保証の充実の観点及びグローバルな観点から「患者保護」を第一に、国際的にも通用する製造管理、品質管理として施行されたものである1）（Fig.1）。

日本薬局方は、学問・技術の進歩と医療需要に応じて、我が国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格・基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書である1）。 また、日本薬局方は、薬事行政、製薬企業、医療、薬学研究、薬学教育などに携わる多くの医薬品関係者の知識と経験を結集して作成されたものであり、それぞれの場で関係者に広く活用されるべき公共のものとして位置付けられており、厚生労働省ホームページ2）に...

エクソソームは、細胞から分泌される約100 nmの脂質二重層粒子であり、細胞に由来する細胞表面タンパク質、DNA、RNAなどのそのさまざまな生体分子を含んでいる。エクソソームは哺乳類の赤血球の成熟に関する研究で最初に発見され、1987年にJohnstoneらが初めてそれを「エクソソーム」と名付けた。それ以来、特に過去10年間、｢エクソソーム｣の用語で索引が付けられたPubMedの年間発表文献数は指...

1982年に世界初のバイオ医薬品である糖尿病治療薬「ヒトインスリン」が開発されて以来、バイオ医薬品は増え続けており、2018年までの集計において316のバイオ医薬品が市場にある1）。今後も、治療薬としてバイオ医薬品の数は増加していくと考えられている。Walshなどのまとめによれば、承認されている医薬品の中でも宿主として用いられているのはCHOや大腸菌で約70%弱を占めている。