薬理試験: 安全性試験
特殊毒性試験
医薬品承認への各段階において必要となる下記の試験を承ります。医薬品GLPに従った試験の実施も可能です。
刺激性試験 （医療機器GLP、ISO可）
医療機器やその原材料が生体組織と接触した場合、その局所に対する組織障害性、炎症誘起性あるいは刺激性の有無を確認するための試験です。医療機器またはその原材料の抽出液をウサギに投与して評価します。試験方法には、皮内反応性試験、皮膚刺激性試験、眼刺激性試験があり、医療機器の使用方法により適切な試験方法を選択します。
実験方法
| 1) 皮内反応試験 | |
|---|---|
| 抽出溶媒 | 生理食塩液、植物油等 |
| 投与 | 1回（皮内注射） |
| 観察 | 投与直前（直後）、24、48、72時間後に紅斑・痂皮および浮腫の形成を肉眼的に観察 |
| 2) 皮膚刺激性試験 | |
| 抽出溶媒 | 生理食塩液、植物油等 |
| 投与 | 1回（貼付、塗布） |
| 観察 | 貼付・塗布直前、貼付・塗布物除去後1、24、48時間に紅斑・痂皮および浮腫の形成を肉眼的に観察 |
| 3) 眼刺激性試験 | |
| 抽出溶媒 | 生理食塩液、植物油等 |
| 投与 | 1回（点眼） |
| 観察 | 点眼前、点眼後1、24、48、72時間に、スリットランプ等を用いて前眼部の角膜混濁および結膜充血の程度を観察し、また、フルオレセインナトリウム溶液または試験紙を用いて角膜の損傷の有無を確認 |
納品物・納期
基本納品物
報告書
納期（目安）
GLP試験：2ヶ月
探索試験：1.5ヶ月
皮膚感作性試験 （医療機器GLP可）
医療機器やその原材料が感作性（遅延型アレルギー反応）を引き起こす可能性の有無を確認するための試験です。試験方法には、Maximaization法とMaximization法を改良したAdjuvant and Patch法があります。Maximazation法は、医療機器またはその原材料の抽出物をモルモットに感作および惹起し、皮膚反応により感作性を評価します。この方法は感作増強剤としてフロイントの完全アジュバント（FCA）を用いるため感度が高いとされています。Adjuvant and Patch法は、抽出物が水またはFCAに不溶あるいは分散せず、皮内投与が困難な場合に使用します。この方法もFCAを用いているため感度が高い方法です。
実験方法
| 抽出溶媒 | 有機溶媒、極性／非極性溶媒（生理食塩液／植物油） |
|---|---|
| 感作 | 皮内注射、塗布 |
| 惹起 | 開放塗布、閉塞塗布 |
| 観察 | 皮膚反応（紅斑・痂皮、浮腫の程度） 開放塗布の場合 塗布後24、48、72時間 閉塞塗布の場合 貼付物除去後24、48時間 |
納品物・納期
基本納品物
報告書
納期（目安）
GLP試験：3ヶ月
探索試験：2.5ヶ月
お見積り・ご注文について
- 掲載内容は本記事掲載時点の情報です。仕様変更などにより製品内容と実際のイメージが異なる場合があります。
- 掲載されている製品について
- 【試薬】
- 試験・研究の目的のみに使用されるものであり、「医薬品」、「食品」、「家庭用品」などとしては使用できません。
- 試験研究用以外にご使用された場合、いかなる保証も致しかねます。試験研究用以外の用途や原料にご使用希望の場合、弊社営業部門にお問合せください。
- 【医薬品原料】
- 製造専用医薬品及び医薬品添加物などを医薬品等の製造原料として製造業者向けに販売しています。製造専用医薬品(製品名に製造専用の表示があるもの)のご購入には、確認書が必要です。
- 表示している希望納入価格は「本体価格のみ」で消費税等は含まれておりません。
- 表示している希望納入価格は本記事掲載時点の価格です。
Share