福島医薬品関連産業視点拠点化事業では、お客様からお預かりした細胞や生体試料をGMP環境下の液体窒素凍結保管システムで管理いたします。セルバンクの分散保管、一時保管、長期保管にご利用ください。各種生物の細胞、組織、血清、血漿等の保管にもご利用いただけます。
また、昨今では台風や地震のような自然災害による被害が大きくなっており、災害への備えが必須となりつつあります。貴重な検体を分散して保管することにより、リスクヘッジが可能です。
サービス概要・特長
- GMP環境下での各種生体試料の保管
- GMP(Good Manufacturing Practice):医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準
- 医薬品製造業許可 (第一区分) を取得 (許可番号:07AZ100002)
- 第一区分=生物学的製剤製造区分
- 気相式液体窒素保管庫で-150 ℃以下を保証
- バーコード管理及び検体管理システムにより取り違えを防止
- 長期保管に対応可能(契約単位は1年間ごと)
- お預かりした細胞の培養とストック作製も可能
作製ロット毎にマイコプラズマ検査、無菌試験を実施- 作製した細胞ストックの長期保管も可能
- その他作業についてはご相談ください
定期的にストックを作製し、供給することも可能です
選べる保管体制
-
[Grade 1A]
医薬品の製造に使用する
セルバンクの保管保管体制
GMPグレード(ソフト面、ハード面ともにGMP対応)
保管検体例
抗体産生用細胞、サイトカイン産生用細胞、ホルモン産生用細胞、ワクチン産生用細胞など
受け入れ基準
ICHQ5Aのウイルス試験、外来性因子の試験をクリアしたもの
-
[Grade 1B]
医薬品の製造に直接使用しない
セルバンクの保管保管体制
GMPグレード(ソフト面、ハード面ともにGMP基準)
保管検体例
- 開発段階のセルバンク、研究用細胞
- 細胞ストック作製保管や定期的な出荷がある検体 など
受け入れ基準
ICHQ5Aのウイルス試験、外来性因子の試験をクリアしたもの
-
[Grade 2]
医薬品の製造に直接使用しない
セルバンクの保管保管体制
Non-GMPグレード(ハード面のみGMP基準)
保管検体例
- 開発段階のセルバンク、研究用細胞
- 細胞ストック作製保管や定期的な出荷がある検体 など
受け入れ基準
マイコプラズマやHIV、HBV、HCVなどに陽性でない、または検査結果が不明でないもの
保管体制の選択からサポートします。ご相談ください。
価格
細胞保管単価表
細胞保管の価格例 (1箱81本を保管する場合)
※2023年4月1日からの金額です
確認事項
安全性及び感染性の確認が取れない検体はお受け入れできません。下記項目について確認が必要です。
マイコプラズマに陽性でないことを確認している。
マイコプラズマに陽性または検査結果が不明な検体はお受け入れできません。
ヒト検体
感染性等の安全性に問題がないことを確認している。
HIV, HBV, HCV, Treponema Pallidumに陽性または検査結果が不明な検体はお受け入れできません。
ヒト以外の検体
ヒトに対して感染性のあるウイルス、細菌等を保有していないことを確認している。
ヒトに対して感染性のあるウイルス、細菌等が陽性の検体はお受け入れできません。
契約の解除・更新・終了について
- 契約終了までに延長の合意が確認できない場合、保管検体は廃棄いたします。
- 契約成立後、支払期限から3ヶ月を経過し料金未納の場合、契約を解除します。
- 契約の解除、解約または満了後に検体の返却についての確認が取れない場合、保管検体は廃棄します。廃棄には別途廃棄処理費用が発生いたします。
免責
- 本受託業務は検体保管中の温度環境は保証いたしますが、保管期間中又は保管終了後の検体の状態については保証いたしかねます。
- 不可抗力の事由 (天災地変、戦争、テロ、公権力による行為その他のやむを得ない事由)で細胞等を破損、損失または滅失したときは、補償金の支払義務を負いかねます。故意または重過失による損失は、保管費用を上限に損失分を保証いたします。
- 搬送中の事故等による細胞等の破損、損失、滅失等については、一切の責任を負いかねます。
お見積り・ご注文について
ご依頼方法
ご依頼時の流れ
初回受け入れの場合
- 「見積依頼書(受入)」に必要事項をご記入の上、お送りください。
- 依頼書情報をもとに、受け入れの可否のご連絡および、お見積書をお送りいたします。
- ご注文後、「申込書・同意書(受入)」、「送付ボックス内 検体配置リスト(受入)」に必要事項をご記入の上、お送りください。
- 梱包資材一式をお送りいたします(ドライアイスは含まれません)。
- 梱包資材に同封の案内書に従って、検体発送のご準備をお願いいたします。
※細胞送付チェックシートをご利用いただき、問題ないことをご確認ください。 - お送りいただいた検体を受領次第、ご連絡いたします。
- システムへの登録・液体窒素タンクへの入庫作業が完了しましたら、作業報告書をお送りいたします。
送付先
〒960-1247
福島県福島市光が丘1番地
災害医学・医療産業棟 404号室
福島セルファクトリー株式会社
星 裕孝 宛
TEL/FAX: 024-573-4075
- 冷凍便での発送をお願い致します(クロネコヤマトでの発送をおすすめ致します)。
- 毎週木曜日 9時-16時の時間指定での発送をお願い致します。
- 上記以外はお受け取りいたしかねます。
- 輸送経費は発送元払いでお願い致します。
よくある質問
保管サンプルについて
- 感染症の恐れがある細胞ですが、保管可能ですか
- ヒト感染症(HIV, HCV, HBV, 梅毒等)等の安全性に問題がないもののみお預かり可能です。また、マイコプラズマ陽性細胞もお預かりすることはできません。
- BSL2に該当する細胞は保管可能ですか
- 条件次第ではBSL2でも対応可能な細胞はございます。お問い合わせください。
- 保存チューブのサイズの指定はありますか
また、高さのあるガラスアンプルがあるのですが、保管可能ですか - 12.5 mm(Φ) x 49 mm(L)以内 (一般的な2.0 mLセラムチューブ)なら一箱に81本まで保管できます。それよりも大きい場合,保管本数は減りますが,ボックス内の仕切を外してバイアルを寝かせて保管します。
サービスについて
- 現在使用中の保管ボックスごと預けることは可能ですか
- 現在ご使用中の保管ボックスが、140 x 140 x 53 mm以下ならそのまま受入れ可能です。それよりも大きい場合、別途、収納ラックを作製することは可能ですが、その場合は実費を請求いたします。
- すでに凍結保管されているものを預けたいのですが、バーコード管理することは可能ですか
- 可能です。検体受入時に凍結状態のチューブにバーコードや細胞名等を印字した貼付可能なラベルを貼付します。ラベル貼付の際は、検体の温度上昇を避けるため、ドライアイスボックス内で迅速に作業いたします。なお、お客様自身でのラベル貼付を希望される場合は、事前にバーコードや細胞名を印字したラベルをお送りします。
- 細胞のストック作製を行い、定期的に出荷することは可能ですか
- 対応可能です。具体的な細胞の情報をお知らせください。
- 保管期間の途中で追加で預け入れることは可能ですか
- 最大81本までは、保管費用の追加料金が発生せずに追加受入れが可能です。ただし、別途料金が発生いたしますのでお問い合わせください。
- 保管期間の途中で、一部またはすべてのサンプルを取り出すことはできますか
- 可能です。ただし、別途料金が発生いたしますのでお問い合わせください。
- 預け入れしている細胞の一覧を、リアルタイムにオンライン上で見ることは可能ですか
- 見ることはできません。お問合せください。
- 保管期間中の液体窒素の温度記録はしてもらえますか
- 保管庫内の温度データは、5分間隔で取得しているため,オプションでご提供可能です。
保管管理について
- 検体の取り違いが心配なのですが、対策などは行っていますか
- 検体の取り違え等が起こらないように、保存チューブやボックスはすべてバーコード管理され、ボックス内位置・ラック内位置・液体窒素タンク内位置の各情報と紐付いてデータベース化されています。入出庫等の全ての作業は手順書に従い行われるため、取り違いの心配はありません。
- 他の検体からのコンタミネーションについて、対策はとっていますか
- コンタミネーションのリスクを低減させるため、全て気相で保管しております。
設備、セキュリティーについて
- 保管施設のセキュリティは大丈夫ですか
- 検体保管室への入室は2段階認証を設けている他、カメラおよび有人監視による24時間の監視体制を整えております。また、検体管理用データベースは閉鎖系ネットワーク内に設置しているため、外部への情報漏洩の心配はありません。
- 災害対策などは行っていますか
- 保管施設は2016年に竣工した制震構造建屋です。また、高台に立地しているため、浸水害の恐れはありません。更に非常電源も有しているため電源喪失時も安全です。
- 保管容器の液体窒素が枯渇することはないのですか
- 液体窒素はコールドエバポレーターからの自動供給となっているため、液体窒素の供給忘れ等により、検体が融解する心配はございません。また、仮に自動供給システムに故障が発生した場合でも、庫内温度は2週間以上安定で、液体窒素の手動供給も可能であるため、修理対応まで安心して保管できます。
その他
- ボリュームディスカウントはありますか
- ボリュームディスカウントも可能なのでご相談ください。
- 保管業務の実績はどのぐらいありますか
- 2019年3月5日時点で、59,916本の検体を保管中です。また、出荷も8,815本行っています。これまでに保管庫の温度上昇や検体の取り違い等は発生しておりません。
- 掲載内容は本記事掲載時点の情報です。仕様変更などにより製品内容と実際のイメージが異なる場合があります。
- 掲載されている製品について
- 【試薬】
- 試験・研究の目的のみに使用されるものであり、「医薬品」、「食品」、「家庭用品」などとしては使用できません。
- 試験研究用以外にご使用された場合、いかなる保証も致しかねます。試験研究用以外の用途や原料にご使用希望の場合、弊社営業部門にお問合せください。
- 【医薬品原料】
- 製造専用医薬品及び医薬品添加物などを医薬品等の製造原料として製造業者向けに販売しています。製造専用医薬品(製品名に製造専用の表示があるもの)のご購入には、確認書が必要です。
- 表示している希望納入価格は「本体価格のみ」で消費税等は含まれておりません。
- 表示している希望納入価格は本記事掲載時点の価格です。