無菌試験
無菌であることが求められている原薬や製剤は、無菌試験が行われます。
無菌試験は、培養法により実施され、細菌や真菌の有無を調べます。
当社では、局方に対応した、無菌試験用培地をはじめ、関連する製品を取り扱っております。
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無菌試験方法について
日本薬局方（第十八改正）では無菌試験はメンブランフィルター法または直接法で実施するよう規定されています。
メンブランフィルター法
メンブランフィルター法はろ過可能な製品に適用される方法です。ろ過可能な水性、アルコール性、油性の製品や本試験条件下で抗菌力を有しない溶剤に混和、溶解する製品に対して用います。使用するメンブランフィルターは微生物の捕集効率が確立されている公称孔径が0.45μm以下のものを用います。水溶性、油性又は低濃度のアルコール性溶液にはセルロースナイトレートフィルターが用いられ、高濃度のアルコール性溶液にはセルロースアセテートフィルターが用いられます。抗生物質のような医薬品には、別途適切なフィルターが必要な場合もあります。
直接法
直接法はサンプルを直接培地に接種する方法です。
試験サンプルは規定量を超えないように培地に接種します。サンプルに抗菌活性がある場合には、適切な中和剤で中和した後に、または、十分な量の培地で希釈することによって試験を行います。
引用：第十八改正日本薬局方, 厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html