日本ドニン フィルター
ドニングループはバイオ医薬品の研究開発から商業生産まで、お客様のプロセス全体をサポートするプロバイダーです。
バイオ医薬品ソリューションと、ラボ用ソリューションの2つを軸に、お客様の研究、開発、製造を支えております。
製造工場は中国国内において12ヶ所運営しており、さらに安定・迅速な生産体制を目指し設備の拡充を進めております。
欧米・中国を中心として製薬会社や研究機関等に抗体、細胞・遺伝子治療 (CGT)、ワクチンなどの分野で、240以上の製品と140以上のサービスを提供しています。
シリンジフィルター
日本ドニンのシリンジフィルターはメンブレンの歪みや変形を防ぐよう設計・製造されており、安心してろ過プロセスにお使いいただけます。
流量や耐圧性も業界トップクラスです。
メンブレンはナイロン,PES,PTFE,PVDFの4種類あります。
フィルター直径は、13 mm ろ過容量1 mL - 10 mL、32 mm ろ過容量10 mL - 100 mLからお選びください。
孔径0.22 μm / 0.45 μmの2種類をご用意しておりますので、ご用途に合わせてお選びください。
オートクレーブ可能な未滅菌製品に加えて、バッファーや培地などの液体ろ過滅菌用に、滅菌個包装タイプのPESフィルター (32 mm / 0.22 μm) もございます。
また、細胞培養時のインキュベーターのガス滅菌等にお使いいただけるベントフィルター (直径50 mm, 0.22 μmPTFE膜) もご用意しております。
RephiQuikシリンジフィルター
- 対象：
- 製薬会社、アカデミア (基礎・応用 両方)
・Advantec / Sartoriusuなどのユーザー様 - 目的：
- バッファーなどの液体サンプルのろ過
①滅菌個包装タイプ
- 直径：
- 32 mm
- 膜素材：
- PES
- 孔径：
- 0.22 μm
- 梱包数：
- 個包装100個/パック
滅菌個包装タイプ
②未滅菌タイプ (オートクレーブ可能)
- 直径：
- 13 mm / 32 mm
- 膜素材：
- ナイロン / PES / PTFE / PVDF
- 孔径：
- 0.22 μm / 0.45 μm
- 梱包数：
- 100個/パック、1000個/パック
未滅菌タイプ (オートクレーブ可能)
③RephiQuik Max シリンジフィルター (未滅菌)
- 直径：
- 32 mm
- 膜素材：
- PES / PTFE / PVDF
- 孔径：
- 0.22 μm / 0.45 μm
- 梱包数：
- 100個/パック
2つのプレフィルター層を
配置し詰まりを軽減し
処理効率をUPさせます。
| 品名 | 直径 | 膜素材 | 孔径 | 梱包数 | 特長 |
|---|---|---|---|---|---|
| ①RephiQuikシリンジフィルター滅菌個包装タイプ | 32 mm | PES | 0.22 μm | 個包装100個/パック | 高流量・少ない抽出物 |
| ②RephiQuik未滅菌タイプ (オートクレーブ可能) | 13 mm / 32 mm | ナイロン / PES / PTFE / PVDF | 0.22 μm / 0.45 μm | 100個/パック、1000個/パック | |
| ③RephiQuik Max シリンジフィルター (未滅菌) | 32 mm | PES / PTFE / PVDF | 0.22 μm / 0.45 μm | 100個/パック | 多層フィルター |
RephiDisc メンブレンフィルター
- 直径：
- 25 mm / 47 mm / 50 mm
- 膜：
- MCE / ナイロン / PTFE / PES / PVDF
- 孔径：
- 0.22 μm / 0.45 μm
- 梱包数：
- 100個/パック (47 mm / 50 mm)、500個/パック (25 mm)
非滅菌、オートクレーブ可能
RephiQuik ベントフィルター
- 直径：
- 50 mm
- 膜：
- PTFE
- 孔径：
- 0.22 μm
- 梱包数：
- 50個/パック、100個/パック
非滅菌、オートクレーブ可能
用途
発酵槽空気の滅菌やインキュベーターガスのろ過、有機溶液の滅菌やろ過
Alidep® デプスフィルター
本製品は、セルロース、助剤、陽イオン性樹脂で構成され、優れた除去能力をもつシングルユースのフィルターです。
主に細胞培養液の清澄化工程に使用され、大規模生産における柔軟性を提供します。
特長
- シングルユースで、洗浄バリデーションが不要。
- 残留体積が少なく、目的製品の完全回収と回収率の向上が可能。
- 厳格な生産管理と出荷試験により、信頼性の高い性能と堅牢な構造を実現し、プロセスリスクを低減。
- 操作が容易。設置面積も小さく省スペース。
用途
- CHO細胞培養液の清澄化
- ワクチン製造プロセスにおける清澄化
- 酵母発酵液（遠心分離後）の清澄化 等
仕様
フィルター
| Alidep® プロセス開発スケール (Lシリーズ) |
Alidep® ラボスケール (Pシリーズ) |
Alidep® 生産スケール (Mシリーズ) |
||
|---|---|---|---|---|
| 製品仕様 | 有効ろ過面積 | 23 cm2 | 270 cm2、540 cm2 | 0.11 m2、0.55 m2、1.1 m2 |
| 構成材料 | 外形寸法 | 9.4 x 7.1 x 4.3 cm | 22 x 14 x (7.4 - 9.6) cm | 62 x 32 x (3.1 - 12.4) cm |
| 入口・出口・排気ポート | ルアーコネクター: ポリプロピレン | 6 mmホースコネクター: ガラス繊維充填ポリプロピレン | フラットエンドコネクター: ガラス繊維充填ポリプロピレン | |
| フレーム・カバー材質 | ガラス繊維充填ポリプロピレン | |||
| ろ過板 | セルロース、ろ過助剤、樹脂 | |||
| 支持層 | ポリプロピレン | |||
| Oリング | シリコーン | |||
| 動作特性 | エアロゾルチャレンジテスト | エアロゾル漏洩 < 0.01% | ||
| 最大作動圧力 | 3.5 bar @ 40°C | |||
| 最大順方向差圧 | 3.0 bar @ 25°C | |||
| 最大逆方向差圧 | 2.0 bar @ 25°C | |||
| 滅菌耐性 | オートクレーブ: 125℃ 60分、2サイクル | |||
| 間接食品添加物適合 | 全構成材料は FDA 21 CFR 177–182 に準拠 | |||
| 毒性 | Alidep® デプスフィルターのすべての原材料 (セルロース・濾過助剤・樹脂からなるフィルタープレート、ガラス繊維強化ポリプロピレン製のフレームおよびカバー、ポリプロピレン製の支持ネット、シリコーン製Oリング) は、USP <88> クラスVIプラスチックの生物学的安全性要件に準拠 | |||
| エンドトキシン | 洗浄液のエンドトキシンレベル＜0.25 EU/mL (米国薬局方の注射用水要件に準拠) | |||
メンブレンの種類
| シリーズ | 用途 | 特長 | 組成 |
|---|---|---|---|
| ダブルレイヤー HD シリーズ | 細胞培養液の一次清澄 | 二層構造のフィルタープレートと開孔構造により、大きな粒子や破片を捕捉可能 | セルロース、濾過助剤、樹脂 |
| ダブルレイヤー HA シリーズ | 細胞培養液の二次清澄 | 二層構造のフィルタープレートと高密度構造により、厳密な濁度制御が可能 | セルロース、濾過助剤、樹脂 |
| ダブルレイヤー HC シリーズ | 細胞培養液の直接清澄 (低密度細胞液向け) | 二層構造のフィルタープレートで、低細胞密度の原液を直接清澄化するよう設計 | セルロース、濾過助剤、樹脂 |
| ダブルレイヤー CE シリーズ | プラスミドやウイルス粒子などの清澄 | 吸着が少ない二層構造のフィルタープレートを採用 | セルロース |
導電率試験結果
pH試験結果
TOC試験結果
流量差圧試験結果
製品情報
| メンブレン | フィルター | コネクタ | 数量 | |
|---|---|---|---|---|
| HDシリーズ HAシリーズ HCシリーズ CEシリーズ |
Lシリーズ | 23 cm2 | ルアーコネクター | 3個/パック |
| Pシリーズ | 270 cm2 | 6 mmホースコネクター | 1個/パック | |
| 540 cm2 | ||||
| Mシリーズ | 0.11 m2 | フラットエンドコネクター | ||
| 0.55 m2 | ||||
| 1.1 m2 | ||||
※ メンブレンの選定については、お気軽にご相談ください。
Alipore® PES 0.2μm カートリッジフィルター
本製品は単層フィルターであり、細菌 (LRV > 6) や微粒子を効率的に捕捉します。幅広い化学適合性を有しているため、多様な液体のバイオバーデン管理や前処理に最適です。さらに、バイオプロセスにおける除菌フィルターの寿命延長や、その他のプロセスシステムの保護にも貢献します。
製造はcGMP準拠の環境下で、厳格な品質管理のもと行われております。
特長
- 高流量、高容量 (または高処理量)
- バイオバーデン管理能力検証済み
- 繰り返しの滅菌サイクルに耐える耐久性
- 幅広い化学的適合性
用途
- バイオバーデン管理 (微生物汚染管理)
- 最終滅菌製品のろ過
- 清澄化された細胞培養液のろ過
- カラム保護のための前ろ過
- 最終滅菌前の前ろ過 等
仕様
| 製品仕様 | 5インチ | 10インチ | 20インチ | 30インチ | |
|---|---|---|---|---|---|
| 直径 | 69 mm | 69 mm | 69 mm | 69 mm | |
| 最大全長 | 150 mm | 320 mm | 560 mm | 800 mm | |
| 構成部材 | メンブレン (膜) | 親水性ポリエーテルスルホン (PES) | |||
| サポート層 | ポリプロピレン (PP) | ||||
| Oリング | シリコン、エチレンプロピレンジエンモノマー (EPDM) | ||||
| コア/ケージ/エンドキャップ/ハウジング | ポリプロピレン (PP) | ||||
| 整合性試験 | バブルポイント | ≥ 3180 mbar (46 psi) (純水で濡らした状態、20℃、圧縮空気使用) | |||
| 性能特性 | 最大差圧 | 正方向：5.0 bar (72.5 psi) @ 25℃ / 1.5 bar (21.75 psi) @ 80℃ 逆方向：2.0 bar (29 psi) @ 25℃ |
|||
| 滅菌耐性 | インライン蒸気滅菌：135℃、30分、10サイクル オートクレーブ：135℃、30分、20サイクル |
||||
| 有効ろ過面積 | 0.32 m2 | 0.66 m2 | 1.32 m2 | 1.98 m2 | |
| 孔径 (ポアサイズ) | 0.2 μm | ||||
| バクテリア捕捉能 | TR﹥106 B. diminuta ( ATCC® 19146™) | ||||
| 生物学的安全性 | USP<88> Class VI プラスチックおよびUSP<87>に準拠 | ||||
| 間接食品添加物 | カートリッジの主要な構成部品は、EU 1935/2004/ECおよびFDA 21 CFR 177.182に定められた食品接触材料の要件に適合 | ||||
| 清浄度 | FDA 21 CFR 211.72/210.3(b)に規定される非繊維放出フィルターに適合、不純物はUSP<788>に適合 | ||||
| エンドトキシン | LALテストで < 0.25 EU/mL (USP<85>の要件に準拠) | ||||
| TOC/導電率 | TOC < 0.5 mg/L、導電率 < 1.3 μS/cm | ||||
流量差圧試験結果
製品情報 (製品コード構成)
| 製品形式 | フィルタ膜材質 | メンブレンシリーズ | 孔径 | サイズ | フィルター接続部 | Oリング材質 | パッケージ数量 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| C=カートリッジ | E=PES (ポリエーテルスルホン) | D=Dシリーズ | 02=0.2 µm | 1=10 inch 2=20 inch 3=30 inch |
7＝コード7 / 7-226 フィン付きスピアヘッド |
S=シリコン | 1＝1個/パック 3＝3個/パック (20インチおよび30インチ) |
- 掲載内容は本記事掲載時点の情報です。仕様変更などにより製品内容と実際のイメージが異なる場合があります。
- 掲載されている製品について
- 【試薬】
- 試験・研究の目的のみに使用されるものであり、「医薬品」、「食品」、「家庭用品」などとしては使用できません。
- 試験研究用以外にご使用された場合、いかなる保証も致しかねます。試験研究用以外の用途や原料にご使用希望の場合、弊社営業部門にお問合せください。
- 【医薬品原料】
- 製造専用医薬品及び医薬品添加物などを医薬品等の製造原料として製造業者向けに販売しています。製造専用医薬品(製品名に製造専用の表示があるもの)のご購入には、確認書が必要です。
- 表示している希望納入価格は「本体価格のみ」で消費税等は含まれておりません。
- 表示している希望納入価格は本記事掲載時点の価格です。