ニッポンジーン　試験・検査対応　Buffer受託調製サービス

• 原材料調達から納品までワンストップでサポート
  原材料調達・製造・検査・納品までワンストップで柔軟にサポートします。
• 用途に応じた環境での製造や品質試験の実施
  クリーンルームでの製造やDNase/RNase試験など、必要な品質の製品を提供します。
• ラボや製造に関わる試薬の受託製造
  OEMや原料供給など、製品の試作～量産まで、小ロットから対応します。
• 品質管理体制 (ISO9001)
  国際規格であるISO9001の認証を取得しており、自信と信頼の品質を構築し、お客様にご満足いただける製品・サービスの提供を目指して活動しています。

製造の流れ

製造環境

サービスの流れ

ラージスケールの調製液

お客様のご要望

• 指定組成のバッファーをラージスケールで必要。また、指定する品質試験も行ってほしい。
• 自社調液の際に手間だった調液以外の業務負担 (原材料の調達・保管・廃棄 等) も削減したい。

ご提案

• ラージスケールの場合、最大500 L / Lot まで対応可能です。
• 原材料の調達、製造、品質試験、納品まで当社で対応いたします。

納品物イメージ

[ 容　　量 ] 5 L×50本
[ 滅　　菌 ] 0.2 μmフィルター
[ 容　　器 ] ポリエチレン製容器
[ 試　　験 ] pH値測定、DNase試験、RNase試験

スモールスケールの調製液 ( LEAF クリーンルーム)

お客様のご要望

• 少量で秤量しにくい原料粉体を指定濃度に調製し、Ready to use の溶液品にしてほしい。
• 動物由来原料を持ち込まないクリーンな環境で調製、充填作業を実施してほしい。
• 無菌試験やエンドトキシン試験を実施してほしい。

ご提案

• 動物由来原料を使用しないLEAF クリーンルームで製造いたします。
• 充填作業はLEAF クリーンルーム内のクリーンベンチで実施いたします。
• 薬局方に準じた微生物試験も対応可能です (検査内容に応じて外部機関に委託する場合があります)。

納品物イメージ

[ 容　　量 ] 1 mL×100本
[ 滅　　菌 ] 0.1 μmフィルター
[ 容　　器 ] スクリューキャップチューブ
[ 製造環境 ] クリーンルーム (クラス10,000、LEAF)
[ 試　　験 ] 外観試験、無菌試験、エンドトキシン試験

有機溶媒を含む調製液

お客様のご要望

• アセトニトリルやトリエチルアミンを含む溶液 (移動相など) を調製してほしい。
• 有機溶媒含有のため安全面や保管管理面から作業者負担が大きく、製造委託したい。
• 製造工程が分かるような書面を提出してほしい。

ご提案

• 有機溶媒^＊3 を含む溶液も製造可能です。
• ご要望に応じて、製造の工程を記した製造工程書を提出いたします。

＊3 原料によっては対応が難しい場合がございます。 まずはご相談ください。

納品物イメージ

[ 容　　量 ] 3 L×30本
[ ろ　　過 ] 0.45 μmフィルター
[ 容　　器 ] 褐色ガラス瓶
[ 添付書類 ] 製造工程書