住友ベークライト　スミロンスーパークオリティ

再生医療研究・CPC（Cell Processing Center）向け理化学製品

スーパークオリティは、通常の細胞培養関連製品等に規定された品質管理項目に加え、材料安全性・滅菌条件・異物管理について特別に設定した品質基準を満たすバイオ関連製品です。

特長
FAQ
製品一覧
関連情報

特長

材料安全性
材料は灰化試験、溶出物試験、細胞毒性試験を行い選定しています。
放射線滅菌線量
ISO11137付属書Bの方法1に準拠して定められたSAL10^-6の滅菌線量を設定しています。
但し、定期バリデーション実施頻度は年１回に規定
パイロジェンレベル
ロット毎にエンドトキシンレベル（0.25EU/mL未満）を確認しています。
異物管理
異物管理強化のため全数検査を行っています。
多重包装
CPC等での使用に好適な3重包装です。
小分包装
少量・小分け包装になっています。
カスタム包装対応
一回の作業で使う製品だけをセットパックすることも可能です。
品質証明書の発行
ロット毎の検査成績書がダウンロード可能です。

スミロンスーパークオリティピペット（3重包装内の1重包装目）

FAQ

3重包装の異物検査はどのように実施していますか？

全品、目視による異物検査を実施しております。

滅菌方法はどのように実施していますか？

3重包装後、放射線滅菌を実施しております。

溶出物/抽出物に関するデータは入手可能でしょうか？

入手可能です。
HPで公開しております検査成績書に記載しております。

滅菌保証レベルに関する記載はありますか？

各ロット毎に検査成績書に記載しております。滅菌はISO11137-2/JIST0806-2に準じた方法によって確立したSAL10^-6の滅菌線量にて実施しております。

動物由来（特にBSE/TSE）に関する証明書は発行できますか？

証明書の発行は可能です。お問い合わせください。

材料の安全性について試験されていますか？

日局プラスチック製医薬品容器試験法の抽出物試験、灰化試験、細胞毒性試験を実施しています。

滅菌済を確認するための検証はどのようにわかりますか？

滅菌済の確証であるインジケータを製品箱へ添付しています。

1重および2重の包装上も滅菌されていますか？

滅菌されています。ただしSAL10^-6保証は1重包装内の製品のみです（定期バリデーションは年１回）。

製品一覧

項目をすべて開く
項目をすべて閉じる

ピペット

アスピレーションピペット

セラムチューブアウターキャップ

スリムチューブ

遠沈管

スナップコニカル

ボトル

プレート

シャーレ

フラスコ

セルスクレーパー

住友ベークライト株式会社製品
※スーパークオリティ製品は医療機器ではございません。
上記以外のスーパークオリティ製品もございます。詳しくは当社販売代理店または当社営業担当へお問い合わせください。

掲載内容は本記事掲載時点の情報です。仕様変更などにより製品内容と実際のイメージが異なる場合があります。
掲載されている製品について

【試薬】

試験・研究の目的のみに使用されるものであり、「医薬品」、「食品」、「家庭用品」などとしては使用できません。

試験研究用以外にご使用された場合、いかなる保証も致しかねます。試験研究用以外の用途や原料にご使用希望の場合、弊社営業部門にお問合せください。

【医薬品原料】

製造専用医薬品及び医薬品添加物などを医薬品等の製造原料として製造業者向けに販売しています。製造専用医薬品(製品名に製造専用の表示があるもの)のご購入には、確認書が必要です。
表示している希望納入価格は「本体価格のみ」で消費税等は含まれておりません。
表示している希望納入価格は本記事掲載時点の価格です。

住友ベークライト スミロンスーパークオリティ