局方・局外規製造専用医薬品

日本薬局方とは

医薬品の性状および品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めた医薬品の規格基準書のことです。日本で繁用されている医薬品を中心に収載しています。日本薬局方は100年有余の歴史があり、初版は明治19年6月に公布され、今日に至るまで医薬品の開発、試験技術の向上に伴って改定が重ねられ、現在では第十七改正日本薬局方が公示されています。

局外規（日本薬局方外医薬品規格）とは

日本薬局方に収載されていない成分のうち重要なものについて作成された規格で、厚生労働省医薬安全局長通知により定められています。1982年に「日本薬局方外医薬成分規格.1982」が定められ、1993年に「日本薬局方外医薬品規格」に名称変更されました。

引用：第十七改正日本薬局方