局方・局外規 製造専用医薬品
長年の試薬製造で培った技術を生かし、医薬品製造工程にご使用いただくことが可能な製造用原料を製造しております。
局方・局外規製造専用医薬品 CertiProシリ－ズ
CertiProシリ－ズは医薬品の製造工程にご使用可能な製造用原料として、原薬 GMP ガイドラインに基づき生産しています。品質リスクアセスメントに対応し適切にレギュレーション管理された原料としてご提供しています。また、全品目エンドトキシン管理し、残留溶媒に関する証明書及び元素不純物に関する情報提供にも対応しています(一部有償となります)。
日本薬局方・局外規・医薬品添加物規格適合品
日本薬局方及び日本薬局方外医薬品規格(局外規)の規格に適合した「製造専用品」です。また併せて、医薬品原料に適した医薬品添加物規格(薬添規)適合品も取り揃えています。GMP適合設備での充てん製品化をしております。
- 医薬品のご購入には、製造専用の医薬品販売時の確認書が必要です。薬添規(医薬品添加物規格)の製品については、医薬品ではありませんので不要です。
様式10 製造専用の医薬品販売時の確認書
局方・局外規製造専用医薬品 CertiProシリ－ズ
特長
- 全品目エンドトキシン試験を実施
- 日本薬局方、局外規、薬添規以外に規格適合範囲(USP、Ph.Eur.)を拡大(規格適合範囲は品目により異なります)
- 各種報告書に対応(残留溶媒、Q3D不純物元素など品目毎に個別に相談下さい。項目により一部有償となります)
成績書(例)
| 品名 | 別名 | 分子式 [CAS RN®] | 規格 | 規格適合 | エンドトキシン試験 | 微生物限度試験 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| USP | Ph.Eur. | ||||||
| 塩化ナトリウム「製造専用」 | NaCl [7647-14-5] | 日本薬局方 | 〇 | 〇 | 3.1EU/g 未満 | ||
| 乾燥炭酸ナトリウム「製造専用」 | 炭酸ナトリウム | Na2CO3 [497-19-8] | 日本薬局方 | 10EU/g未満 | |||
| クエン酸水和物「製造専用」 | くえん酸一水和物 | C6H8O7・H2O [5949-29-1] | 日本薬局方 | 〇 | 〇 | 8EU/g未満 | |
| 水酸化ナトリウム「製造専用」 | NaOH [1310-73-2] | 日本薬局方 | 〇 | 〇 | 10EU/g未満 | ||
| 精製白糖「製造専用」 | スクロース | C12H22O11 [57-50-1] | 日本薬局方 | 〇 | 〇 | 10EU/g未満 | |
| 精製ブドウ糖「製造専用」 | C6H12O6 [50-99-7] | 日本薬局方 三薬局方調和 |
2EU/g未満 | ||||
| 硫酸マグネシウム水和物「製造専用」 | MgSO4・7H2O [10034-99-8] | 日本薬局方 | 10EU/g未満 | ||||
| 炭酸水素ナトリウム「製造専用」 | NaHCO3 [144-55-8] | 日本薬局方 | 〇 | 10EU/g未満 | |||
| 乳糖水和物「製造専用」 | ラクトース一水和物 | C12H22O11・H2O [10039-32-4] | 日本薬局方 | 25EU/g未満 | 〇 | ||
| リン酸水素ナトリウム水和物「製造専用」 | りん酸二ナトリウム・12水 | Na2HPO4・12H2O [10039-32-4] | 日本薬局方 | 〇 | 〇 | 0.2EU/g未満 | |
| リン酸二水素ナトリウム | りん酸一ナトリウム二水和物 | NaH2PO4・2H2O [13472-35-0] | 薬添規 | 〇 | 〇 | 2.0EU/g未満 | |
- USP、Ph. Eur. の注射用、透析用、輸血用の規格項目については適用除外となっています。ご要望によりオプション試験を承ります(有償)。
日本薬局方・局外規・医薬品添加物規格適合品
特長
- 日本薬局方、局外規、薬添規に規格適合
| 品名 | 別名 | 分子式 [CAS RN®] | 規格 | 規格適合 | エンドトキシン試験 | 微生物限度試験 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| USP | Ph. Eur. | ||||||
| 亜硫酸水素ナトリウム「製造専用」 | NaHSO3 [7631-90-5] | 日本薬局方 | |||||
| 塩化カリウム「製造専用」 | KCl [7447-40-7] | 日本薬局方 | |||||
| 塩化カルシウム水和物「製造専用」 | CaCl2・2H2O [10035-04-8] | 日本薬局方 | |||||
| 塩酸「製造専用」 | HCl [7647-01-0] | 日本薬局方 | 〇 | 10EU/g 未満 | |||
| クエン酸ナトリウム水和物「製造専用」 | くえん酸三ナトリウム二水和物 | C6H5Na3O7・2H2O [6132-04-3] | 日本薬局方 | ||||
| グリシン「製造専用」 | C2H5NO2 [56-40-6] | 日本薬局方 | |||||
| グルコノ-δ-ラクトン | D(+)-グルコノ-1,5-ラクトン | C6H10O6 [90-80-2] | 薬添規 | ||||
| グルコン酸カルシウム水和物 「製造専用」 | C12H22CaO14・H2O [299-28-5] | 日本薬局方 | |||||
| L-グルタミン酸ナトリウム「製造専用」 | C5H8NNaO4・H2O [6106-04-3] | 局外規 | |||||
| 酢酸カリウム | CH3COOK [127-08-2] | 薬添規 | |||||
| 酢酸ナトリウム水和物「製造専用」 | 酢酸ナトリウム三水和物 | C2H3NaO2・3H2O [6131-90-4] | 日本薬局方 | ||||
| 酸化チタン「製造専用」 | TiO2 [1317-70-0] | 日本薬局方 | |||||
| L-酒石酸ナトリウム | (+)-酒石酸ナトリウム二水和物 | C4H4Na2O6・2H2O [6106-24-7] | 薬添規 | ||||
| ステアリン酸マグネシウム 「製造専用」 | ― [557-04-0] | 日本薬局方 | |||||
| チオ硫酸ナトリウム水和物「製造専用」 | チオ硫酸ナトリウム五水和物 | Na2S2O3・5H2O [10102-17-7] | 日本薬局方 | ||||
| トロメタモール 「製造専用」 | 2-アミノ-2-ヒドロキシメチル-1,3-プロパンジオールTrizma™ Base | C4H11NO3 [77-86-1] | 局外規 | ||||
| 尿素「製造専用」 | CH4N2O [57-13-6] | 日本薬局方 | |||||
| パラオキシ安息香酸プロピル「製造専用」 オキシベン®P |
p-ヒドロキシ安息香酸プロピル | C10H12O3 [94-13-3] | 日本薬局方 | ||||
| パラオキシ安息香酸メチル「製造専用」 オキシベン®M |
p-ヒドロキシ安息香酸メチル | C8H8O3 [99-76-3] | 日本薬局方 | ||||
| ピロ亜硫酸ナトリウム「製造専用」 | 二亜硫酸ナトリウム | Na2S2O5 [7681-57-4] | 日本薬局方 | ||||
| ブドウ糖｢製造専用」 | D(+)-グルコース | C6H12O6 [50-99-7] | 日本薬局方 | ||||
| フマル酸 | C4H4O4 [110-17-8] | 薬添規 | |||||
| ポリソルベート20 | Tween 20 | ― [9005-64-5] | 薬添規 | ||||
| D-マンニトール「製造専用」 | D-マンニット | C6H14O6 [69-65-8] | 日本薬局方 | ||||
| ヨウ化カリウム「製造専用」 | KI [7681-11-0] | 日本薬局方 | |||||
| リン酸水素カルシウム水和物「製造専用」 | CaHPO4・2H2O [7789-77-7] | 日本薬局方 | |||||
| リン酸二カリウム「製造専用」 | りん酸水素二カリウム | K2HPO4 [7758-11-4] | 局外規 | ||||
| リン酸二水素カリウム「製造専用」 | りん酸二水素カリウム | KH2PO4 [7778-77-0] | 局外規 | ||||
| 無水リン酸一水素ナトリウム | りん酸水素二ナトリウム | Na2HPO4 [7558-79-4] | 薬添規 | ||||
| 無水リン酸二水素ナトリウム | りん酸二水素ナトリウム | NaH2PO4 [7558-80-7] | 薬添規 | ||||
日本薬局方とは
医薬品の性状および品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めた医薬品の規格基準書のことです。日本で繁用されている医薬品を中心に収載しています。日本薬局方は100年有余の歴史があり、初版は明治19年6月に公布され、今日に至るまで医薬品の開発、試験技術の向上に伴って改定が重ねられ、現在では第十七改正日本薬局方が公示されています。
局外規（日本薬局方外医薬品規格）とは
日本薬局方に収載されていない成分のうち重要なものについて作成された規格で、厚生労働省医薬安全局長通知により定められています。1982年に「日本薬局方外医薬成分規格.1982」が定められ、1993年に「日本薬局方外医薬品規格」に名称変更されました。
薬添規（医薬品添加物規格）とは
日本薬局方に収載されていない医薬品添加物の規格です。現在の最新版は2018年刊行のものです。
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日本薬局方・局外規・医薬品添加物規格適合品
- 掲載内容は本記事掲載時点の情報です。仕様変更などにより製品内容と実際のイメージが異なる場合があります。
- 掲載されている試薬は、試験・研究の目的のみに使用されるものであり、「医薬品」、「食品」、「家庭用品」などとしては使用できません。
- 表示している希望納入価格は「本体価格のみ」で消費税等は含まれておりません。
- 表示している希望納入価格は本記事掲載時点の価格です。
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