ICH Q3D用多元素混合標準液

当社では、医薬品の元素不純物ガイドライン(ICH Q3D)のリスクアセスメントで経口剤、注射剤の評価にご使用いただける各混合標準液をご用意しています。
ICH Q3Dとは医薬品規制調和国際会議(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use ; ICH)の課題の1つとして検討されたものです。平成27年9月30日付で 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知(薬食審査発0930第4号)「医薬品の元素不純物ガイドラインについて」が発出され、平成29年4月1日以降新たに承認申請される新医薬品(新製剤)から適用されています。 本混合標準液群は、ICH Q3Dに対応した混合標準液です。

ICH Q3D 元素不純物の分類

クラス 分類 内容
1 ヒトに対する毒性物質であり、医薬品の製造において使用が制限されているか、または使用されていないもの。
As、Cd、Hg、Pb
2 A 製剤中に存在する可能性が比較的高いため、元素不純物の潜在的起源および投与経路の全般にわたるリスクアセスメントが必要である。
Co、Ni、V
B 天然存在量が少なく、その他の原料・資材から遊離される可能性が低いことから、製剤中に存在する可能性は低い。結果として、クラス2B元素は、原薬、添加剤またはその他の製剤構成成分の製造中に意図的に添加されない限り、リスクアセスメントから除外することができる。
Ag、Au、Ir、Os、Pd、Pt、Rh、Ru、Se、Tl
3 経口投与による毒性が比較的低いもの(PDE値が大きく、一般的には 500 µg/day超)であるが、吸入および注射による投与に係るリスクアセスメントにおいては考慮が必要なもの。
Ba、Cr、Cu、Li、Mo、Sb 、Sn
その他の元素 低毒性であるために、および/または各極規制での取扱いが異なるためにPDE値が設定されなかった元素不純物。
Al、B、Ca、Fe、K、Mg、Mn、Na、W、Zn

ICH Q3Dガイドラインのうち「リスクアセスメントにおいて考慮すべき元素に関する推奨事項」として投与経路に係らず意図的に添加された場合は全ての投与経路においてクラス1、2A、2B、3の全元素のリスクアセスメントが必要です。一方、意図的に添加されない場合、投与経路によってリスクアセスメントが必要とされる元素が異なります。

意図的に添加されない場合のリスクアセスメントの要否について
引用:薬生薬審発 0120 第1号
令和5年1月20日
クラス 経口 注射剤 吸入剤 皮膚適用製剤
クラス1 Cd
Pb
As
Hg
クラス2A Co
V
Ni
クラス2B Tl 不要 不要 不要 不要
Au 不要 不要 不要 不要
Pd 不要 不要 不要 不要
Ir 不要 不要 不要 不要
Os 不要 不要 不要 不要
Rh 不要 不要 不要 不要
Ru 不要 不要 不要 不要
Se 不要 不要 不要 不要
Ag 不要 不要 不要 不要
Pt 不要 不要 不要 不要
クラス3 Li 不要 不要
Sb 不要 不要
Ba 不要 不要 不要
Mo 不要 不要 不要
Cu 不要 不要
Sn 不要 不要 不要
Cr 不要 不要 不要

当社では、意図的に添加されない場合のリスクアセスメントのうち、経口剤、注射剤にご使用頂けるよう混合標準液をご用意しております。

特長

  • ICP-MSにより成分以外の元素(不純物元素)を保証
  • いずれも「元素不純物に係る許容一日曝露量(PDE値)」を参考にした濃度設定
  • JCSS実用標準液またはNIST SRMを用いて濃度確認を実施

組成情報

素記号 ガイドライン
による
クラス
ガイドライン
によるPDE値
和光品 AccuStandard品 USP標準品 元素記号
Impurity Mix Internal Low Level Calibration High Level Calibration
経口剤
[ug/day]
注射剤
[ug/day]
吸入剤
[ug/day]
経皮適用製剤
[ug/day]
経口剤用
[ug/mL]
注射剤用
[ug/mL]
水銀
[ug/mL]
1
[ug/mL]
2
[ug/mL]
3
[ug/mL]
4
[ug/mL]
[ug/mL] A
[ug/mL]
B
[ug/mL]
C
[ug/mL]
A
[ug/mL]
B
[ug/mL]
C
[ug/mL]
Class 1
& 2A
Class
2B
Class 3
Cd 1 5 2 3 20 5 2 - 5 - - - - 10 - - 100 - - 5 - - Cd
Pb 1 5 5 5 50 5 5 - 5 - - - - 10 - - 100 - - 5 - - Pb
As 1 15 15 2 30 15 15 - 15 - - - - 10 - - 100 - - 15 - - As
Hg 1 30 3 1 30 - - 30 30 - - - - - - 10 - - 100 30 - - Hg
Co 2A 50 5 3 50 50 5 - - 50 - - - 10 - - 100 - - 50 - - Co
V 2A 100 10 1 100 100 10 - - 100 - - - 10 - - 100 - - 100 - - V
Ni 2A 200 20 6 200 200 20 - - 200 - - - 10 - - 100 - - 200 - - Ni
Tl 2B 8 8 8 8 - - - - 8 - - - 10 - - 100 - - - 8 - Tl
Au 2B 300 300 3 3000 - - - - - 100 - - - 10 - - 100 - - 100 - Au
Pd 2B 100 10 1 100 - - - - - 100 - - - 10 - - 100 - - 100 - Pd
Ir 2B 100 10 1 100※ - - - - - 100 - - - 10 - - 100 - - 100 - Ir
Os 2B 100 10 1 100※ - - - - - 100 - - - 10 - - 100 - - 100 - Os
Rh 2B 100 10 1 100※ - - - - - 100 - - - 10 - - 100 - - 100 - Rh
Ru 2B 100 10 1 100※ - - - - - 100 - - - 10 - - 100 - - 100 - Ru
Se 2B 150 80 130 800 - - - - 150 - - - 10 - - 100 - - - 150 - Se
Ag 2B 150 15 7 150 - - - - 150 - - - 10 - - 100 - - - 150 - Ag
Pt 2B 100 10 1 100 - - - - - 100 - - - 10 - - 100 - - 100 - Pt
Li 3 550 250 25 2500 - 250 - - - - 55 - 10 - - 100 - - - - 55 Li
Sb 3 1,200 90 20 900 - 90 - - - - 120 - 10 - - 100 - - - - 120 Sb
Ba 3 1,400 700 300 7000 - - - - - - 140 - 10 - - 100 - - - - 140 Ba
Mo 3 3,000 1,500 10 15000 - - - - - - 300 - 10 - - 100 - - - - 300 Mo
Cu 3 3,000 300 30 3000 - 300 - - - - 300 - 10 - - 100 - - - - 300 Cu
Sn 3 6,000 600 60 6000 - - - - - - 600 - 10 - - 100 - - - - 600 Sn
Cr 3 11,000 1,100 3 11000 - - - - - - 1,100 - 10 - - 100 - - - - 1,100 Cr
Bi - - - - - - - - - - - - 5 - - - - - - - - - Bi
Ge - - - - - - - - - - - - 5 - - - - - - - - - Ge
In - - - - - - - - - - - - 5 - - - - - - - - - In
Lu - - - - - - - - - - - - 5 - - - - - - - - - Lu
Sc - - - - - - - - - - - - 10 - - - - - - - - - Sc
Te - - - - - - - - - - - - 25 - - - - - - - - - Te

※データ不十分のためPdのPDE値を適用。 引用:薬生薬審発 0120 第1号
令和5年1月20日

製品一覧

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経口剤用

組成:Ni200、V100、Co50、As15、Cd5、Pb5(mg/L)
マトリックス:5w/w%硝酸、しゅう酸二水和物

注射剤用

組成:Ni20、V10、Co5、As15、Cd2、Pb5、Li250、Sb90、Cu300(mg/L)
マトリックス:5w/w%硝酸、しゅう酸二水和物、(L)-酒石酸

水銀

組成:Hg30(mg/L)
マトリックス:5w/w%硝酸

AccuStandard品 経口剤用混合液

USP<232>に対応した混合標準液です。

AccuStandard品 キャリブレーション用混合液

USP<232>に対応した混合標準液です。

関連:USP標準品

USP-NF General Chapter <233> Elemental Impurities-Procedures
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