ICH Q3D用多元素混合標準液

当社では、医薬品の元素不純物ガイドライン(ICH Q3D)のリスクアセスメントで経口剤、注射剤の評価にご使用いただける各混合標準液をご用意しています。
ICH Q3Dとは医薬品規制調和国際会議(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use ; ICH)の課題の1つとして検討されたものです。平成27年9月30日付で 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知(薬食審査発0930第4号)「医薬品の元素不純物ガイドラインについて」が発出され、平成29年4月1日以降新たに承認申請される新医薬品(新製剤)から適用されています。 本混合標準液群は、ICH Q3Dに対応した混合標準液です。

特長

  • ICP-MSにより成分以外の元素(不純物元素)を保証
  • いずれも「元素不純物に係る許容一日曝露量(PDE値)」を参考にした濃度設定
  • JCSS実用標準液またはNIST SRMを用いて濃度確認を実施

組成情報

製品コード 品名 組成
138-18801 多元素混合標準液 ICH Q3D
経口剤用
Cd: 5, Pb: 5, As: 15, Co: 50, V: 100, Ni: 200 (mg/L) 5 w/w% Nitric acid、Oxalic acid dihydrate, Water
135-18811 多元素混合標準液 ICH Q3D
注射剤用
Cd: 2, Pb: 5, As: 15, Co:5, V: 10, Ni: 20, Li: 250, Sb: 90,Cu: 300 (mg/L) 5 w/w% Nitric acid, Oxalic acid dihydrate, L(+)-Tartaric Acid, Water
133-18851 水銀標準液 ICH Q3D用 (Hg 30) Hg: 30 (mg/L) 5 w/w% Nitric acid, Water

製品一覧

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経口剤用

組成:Ni200、V100、Co50、As15、Cd5、Pb5(mg/L)
マトリックス:5w/w%硝酸、しゅう酸二水和物

注射剤用

組成:Ni20、V10、Co5、As15、Cd2、Pb5、Li250、Sb90、Cu300(mg/L)
マトリックス:5w/w%硝酸、しゅう酸二水和物、(L)-酒石酸

水銀

組成:Hg30(mg/L)
マトリックス:5w/w%硝酸
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  • 掲載されている試薬は、試験・研究の目的のみに使用されるものであり、「医薬品」、「食品」、「家庭用品」などとしては使用できません。
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