ICH Q3D用多元素混合標準液

当社では、医薬品の元素不純物ガイドライン(ICH Q3D)のリスクアセスメントで経口剤、注射剤の評価にご使用いただける各混合標準液をご用意しています。
ICH Q3Dとは医薬品規制調和国際会議(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use ; ICH)の課題の1つとして検討されたものです。平成27年9月30日付で 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知(薬食審査発0930第4号)「医薬品の元素不純物ガイドラインについて」が発出され、平成29年4月1日以降新たに承認申請される新医薬品(新製剤)から適用されています。 本混合標準液群は、ICH Q3Dに対応した混合標準液です。

特長

  • ICP-MSにより成分以外の元素(不純物元素)を保証
  • いずれも「元素不純物に係る許容一日曝露量(PDE値)」を参考にした濃度設定
  • JCSS実用標準液またはNIST SRMを用いて濃度確認を実施

組成情報

元素
記号
ガイド
ライン
による
クラス
ガイドラインによる
PDE値
和光品 AccuStandard品 元素
記号
Impurity Mix Internal Low Level Calibration High Level Calibration
注射剤
[ug/day]
経口剤
[ug/day]
経口
剤用
[ug/mL]
注射
剤用
[ug/mL]
水銀
[ug/mL]
1
[ug/mL]
2
[ug/mL]
3
[ug/mL]
4
[ug/mL]
[ug/mL] A
[ug/mL]
B
[ug/mL]
C
[ug/mL]
A
[ug/mL]
B
[ug/mL]
C
[ug/mL]
Cd 1 2 5 5 2 - 5 - - - - 10 - - 100 - - Cd
Pb 1 5 5 5 5 - 5 - - - - 10 - - 100 - - Pb
As 1 15 15 15 15 - 15 - - - - 10 - - 100 - - As
Hg 1 3 30 - - 30 30 - - - - - - 10 - - 100 Hg
Co 2A 5 50 50 5 - - 50 - - - 10 - - 100 - - Co
V 2A 10 100 100 10 - - 100 - - - 10 - - 100 - - V
Ni 2A 20 200 200 20 - - 200 - - - 10 - - 100 - - Ni
Tl 2B 8 8 - - - - 8 - - - 10 - - 100 - - Tl
Au 2B 100 100 - - - - - 100 - - - 10 - - 100 - Au
Pd 2B 10 100 - - - - - 100 - - - 10 - - 100 - Pd
Ir 2B 10 100 - - - - - 100 - - - 10 - - 100 - Ir
Os 2B 10 100 - - - - - 100 - - - 10 - - 100 - Os
Rh 2B 10 100 - - - - - 100 - - - 10 - - 100 - Rh
Ru 2B 10 100 - - - - - 100 - - - 10 - - 100 - Ru
Se 2B 80 150 - - - - 150 - - - 10 - - 100 - - Se
Ag 2B 10 150 - - - - 150 - - - 10 - - 100 - - Ag
Pt 2B 10 100 - - - - - 100 - - - 10 - - 100 - Pt
Li 3 250 550 - 250 - - - - 55 - 10 - - 100 - - Li
Sb 3 90 1,200 - 90 - - - - 120 - 10 - - 100 - - Sb
Ba 3 700 1,400 - - - - - - 140 - 10 - - 100 - - Ba
Mo 3 1,500 3,000 - - - - - - 300 - 10 - - 100 - - Mo
Cu 3 300 3,000 - 300 - - - - 300 - 10 - - 100 - - Cu
Sn 3 600 6,000 - - - - - - 600 - 10 - - 100 - - Sn
Cr 3 1,100 11,000 - - - - - - 1,100 - 10 - - 100 - - Cr
Bi - - - - - - - - - - 5 - - - - - -
Ge - - - - - - - - - - 5 - - - - - - Ge
In - - - - - - - - - - 5 - - - - - - In
Lu - - - - - - - - - - 5 - - - - - - Lu
Sc - - - - - - - - - - 10 - - - - - - Sc
Te - - - - - - - - - - 25 - - - - - - Te

製品一覧

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経口剤用

組成:Ni200、V100、Co50、As15、Cd5、Pb5(mg/L)
マトリックス:5w/w%硝酸、しゅう酸二水和物

注射剤用

組成:Ni20、V10、Co5、As15、Cd2、Pb5、Li250、Sb90、Cu300(mg/L)
マトリックス:5w/w%硝酸、しゅう酸二水和物、(L)-酒石酸

水銀

組成:Hg30(mg/L)
マトリックス:5w/w%硝酸

AccuStandard品 経口剤用混合液

USP<232>に対応した混合標準液です。

AccuStandard品 キャリブレーション用混合液

USP<232>に対応した混合標準液です。
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  • 掲載されている試薬は、試験・研究の目的のみに使用されるものであり、「医薬品」、「食品」、「家庭用品」などとしては使用できません。
  • 表示している希望納入価格は「本体価格のみ」で消費税等は含まれておりません。
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