ヒトES・iPS細胞の細胞死を防ぐ

Y-27632, MF

Y-27632, MFは、2015年9月に原薬等登録原簿(マスターファイル)のその他(培地添加物)区分に登録されました。
製造工程や分析法のバリデーション、変更管理を実施し、恒常的に安定した品質の製品を得られる体制で製造しています。

Y-27632とは

選択的かつ強力なROCK阻害剤

ROCKのシグナル伝達系による血管平滑筋の収縮等、種々の作用を有しています。ヒトES細胞やヒトiPS細胞の細胞分散時に細胞死を抑制する、また凍結保存後の細胞生存率が向上するとも報告されています。

CAS RN®. 331752-47-7
C14H21N3O・2HCl・H2O=338.27

製品規格

試験項目 規格値
外観 白色~うすい黄色、結晶性粉末~粉末
含量 (HPLC) 98.0%以上
水溶状 試験適合
比旋光度 [α]D20(c=1.0,CH3OH) +2.0~+10.0゜
エンドトキシン※ 0.25EU/mg未満
生菌数試験※ 20CFU/g以下
マイコプラズマ試験※ 試験適合

  • マイコプラズマ試験、エンドトキシン試験、生菌数試験は製品規格試験として毎ロット実施しますが、MF登録項目ではありません。
  • 原薬等登録原簿(マスターファイル)への登録は、厚生労働省(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)による、品質および安全性に関する確認または評価が行われたことを意味するものではありません。

参考文献

Uehata, M., et al. : Nature, 389, 990 (1997).
Sakamoto, K., et al. : J. Pharmacol. Sci., 92, 56 (2003).
Nishimaru, K., et al. : J. Pharmacol. Sci., 92, 424 (2003).
Watanabe, K., et al. : Nat. Biotechnol., 25, 681 (2007).
Martin-Ibanez, R., et al. : Hum. Reprod., 23, 2744 (2008).
Claassen, DA., et al. : Mol. Reprod. Dev., 76, 722 (2009).
Kawamata, M., et al. : Proc. Natl. Acad. Sci. USA., 107, 14223 (2010).
Ito, H., et al. : Liver Int., 32, 592 (2012).
Katsuda,T., et al. : Cell Stem Cell, 20, 41 (2017).
Okae, H., et al. : Cell Stem Cell, 22, 50 (2018).
Ogawa, K., et al. : Sci. Rep., 8, 3615 (2018).
Ayabe, H., et al. : Stem Cell Reports., 11, 306 (2018).

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MF登録品(低分子化合物)

MF登録品(サイトカイン)

再生医療等製品材料適格性相談済み製品

PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)の再生医療材料適格性相談を受け、確認書を取得している製品です。開発初期段階から治験計画の届出を行う前までの再生医療等製品の製造に使用されるヒト・動物由来成分を含む材料の適格性について、PMDAの指導・助言を受け、適格性が確認された製品です。
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