新製品「Toximaster® FQC1」の発売に伴い本製品は 2023年12月28日をもって終売となります。
詳しくは こちら 
をご確認ください。
富士フイルム和光純薬のエンドトキシン測定システム
「トキシマスター® QC7」、「トキシマスター® QC8 ER/ES」はエンドトキシン測定装置の制御用ソフトウェアです。エンドトキシン試験に関わるデータ処理、レポート作成等の機能全般を提供いたします。また、薬局方の予備試験、定量試験における厳密な試験のプロトコル、試験の判定規格などについて薬局方に準拠しサポートしています。
さらに「トキシマスター® QC8 ER/ES」はER/ES 指針、FDA21 CFR Part11 やデータインテグリティへ対応しており、GMP 施設も含めた品質管理業務を強力にサポートいたします。
なお、本製品はパソコンとのセット商品です。
【使い易い画面設計】
サンプル編集画面でサンプル配置にて各種情報の登録が可能です。
サンプル配置を視覚的に確認することが可能です。
測定終了後に検量線情報や日本薬局方に準拠した各種試験結果レポートの出力が可能です。
【測定データの確認】
リアルタイムに各ウェルのタイムコースを確認。試験結果を予測し、迅速に次の工程へと進めます。
※トキシノメーター® 使用時のタイムコースグラフ
【検量線・測定レポート】
測定終了後に、必要な試験結果を表示・プリントアウト。
日本／米国／欧州の薬局方に沿ったレポート作成をサポートします。
検量線
測定レポート
【ユーザー管理】
ログイン機能により、登録ユーザーのみの利用に制限します。
【機能制限】
システム使用やアクセスの許可範囲を複数の権限グループとして管理。登録ユーザーは、所属するグループに許可された範囲内で機能を使用できます。
【ワークフロー管理】
試験計画書レビュー、試験記録承認といった重要な操作をワークフローとして定義し、試験の流れを管理することができます。
【電子署名】
ワークフロー管理で決めた各段階で電子署名を行います。電子署名は試験記録に表示され、印刷データにも表示されます。
【オーディットトレイル（監査証跡）】
主要な操作内容は、コンピュータが自動生成するタイムスタンプ付きで記録。データ変更時には上書きされずに新たなリビジョンとして記録登録されます。
【その他機能】
〇PCハングアップ対応
〇設定変更などの際の変更事由の入力
〇データ変更の際には上書きされず、新たなデータとして記録登録
〇データのバックアップ、復元 など
| 項目 | QC8 ER/ES | QC7 |
|---|---|---|
| 日本薬局方準拠試験法 | ◯ | ◯ |
| 厚生労働省 ER/ES指針・FDA21 CFR Part11準拠への対応 | ◯ | × |
| データインテグリティへの対応 | ◯ | × |
| アカウント登録機能 | ◯ | × |
| 権限グループ登録機能 | ◯ | × |
| オーディットトレイル（監査証跡） | ◯ | × |
| ワークフロー設定 | ◯ | × |
| 試験計画書の設定 | ◯ | × |
| データのバックアップ・復元 | ◯ | × |
| 電子署名 | ◯ | × |
| データ外部出力 | ◯ | △※ |
| サンプル配置 | ◯ | ◯ |
| プロトコル保存設定 | ◯ | ◯ |
| 試薬情報登録 | ◯ | ◯ |
| 器材情報登録 | ◯ | × |
| 測定中のデータ確認 | ◯ | ◯ |
| データ保存先 | データベース | ファイル |
※データの一部のみ対応
| コードNo. | 品名 | 内容量 | 希望納入価格(円) |
|---|---|---|---|
| 294-36091 | トキシマスター® QC8 ER/ES PCセット ＜構成＞ ・パソコン（1台） ・トキシマスター® QC8 ER/ES （5ライセンス※） ・検証資料（CD） |
1セット | 1,400,000 |
| 294-36111 | トキシマスター® QC7 PCセット ＜構成＞ ・パソコン（1台） ・トキシマスター® QC7 |
1セット | 600,000 |
※パソコン5台までインストール可能。1ライセンスはパソコンにインストール済み
| コードNo. | 品名 | 内容量 | 希望納入 価格（円） |
|---|---|---|---|
| 298-36131 | トキシマスター® QC8 MPR ER/ES PCセット ＜構成＞ ・パソコン（1台） ・トキシマスター® QC8 ER/ES MPR （5ライセンス※） ・検証資料（CD） |
1セット | 1,400,000 |
※パソコン5台までインストール可能。1ライセンスはパソコンにインストール済み
| 品名 | 内容量 | 希望納入価格(円) |
|---|---|---|
| IQ/OQサービス（設置時適格性検査、稼働性能適格性検査） | 1システム | 照会 |
| OQサービス（稼働性能適格性検査） | 1システム | 照会 |
