GMP

GMP準拠設備での高品質なプラスミド生産

株式会社AMBiS

GMP準拠の製造施設による高純度なプラスミドの受託生産サービスです。

TFF(タンジェンシャルフローフィルトレーション)システムを導入することにより、遠心分離操作を不要としたプラスミドの濃縮および連続閉鎖系でのbuffer交換を可能にしました。ポンプを動力源にしてシステム内に原液を還流させ、膜面に平行に液を流して不純物の除去や必要物の濃縮を行います。フィルター部分の膜を選定することによって、さまざまな分子サイズに対応することができます。

サービスの流れ

以下はプラスミド製剤の治験薬製造の流れとなります。基本的にはお客様とご相談しつつ進めていきます。

打ち合わせ

プラスミド製剤の治験薬製造では、試験計画や品質試験などについて入念な打ち合わせが必要となります。また、秘密保持契約の締結なども行います。

配列確認

ご提供いただいた組換えプラスミドの配列確認を行います。

試験製造

本製造の前に、打ち合わせで確認した培養条件で試験を実施し収量の確認や精製条件の検討などを行います。結果に応じて再検討または改善策の提案を行います。

本製造

試験製造にて決定した条件で本製造に入ります。GMP準拠にてマスターセルバンク(MCB)、ワーキングセルバンク(WCB)を製造します。また、プラスミドDNAを1ロット(500 mg)以上精製します。

品質試験

プラスミド製剤の治験薬製造の場合、現状では明確な品質規格がないため、関連当局やICH、関連省庁の指針・勧告・コメントに基づき、妥当性のある品質試験を行うことを予定しています。お客様から関連当局やICH、関連省庁に確認していただく内容も多くあります。

  • 最終的にどのような試験を行うかはお客様にご判断いただきます。

価格/納期

価格

数千万円~

  • 検討内容、スケール、品質試験内容などにより大きく変わります。

納期

実施内容及び進行状況により変わります

注意事項

サービスの流れにも記載しておりますが、プラスミド製剤の治験薬は明確な基準がないため、密に連絡を取りながら進めることになります。

ご提案する内容については協議を行ったうえで、お客様の同意の基、実施します。また、試験実施中にプラスミド製剤に対する新たな指針が発表されるまたは変更されるリスクが考えられます。予めご了承ください。

その他、対応可能サービス

non-GMPグレードでのプラスミド精製や人工遺伝子のスケールアップなども承っております。ご相談ください。

お見積り・ご注文について

ご依頼方法

依頼フォームにご要望、ご予算、ご質問事項などをご記入して送信をお願い致します。

よくある質問

品質試験

プラスミド製剤の治験薬の製造に必要な品質試験を教えてください

現在、プラスミド製剤の品質試験項目について基準が無いため、明確に必要な品質試験内容をご提示することは出来ません。

一般的に医薬品製造時に必要な項目(無菌試験、エンドトキシン試験など)に加え、当局と相談し確認する必要があります。

  • 掲載内容は本記事掲載時点の情報です。仕様変更などにより製品内容と実際のイメージが異なる場合があります。
  • 掲載されている製品について
    【試薬】
    試験・研究の目的のみに使用されるものであり、「医薬品」、「食品」、「家庭用品」などとしては使用できません。
    試験研究用以外にご使用された場合、いかなる保証も致しかねます。試験研究用以外の用途や原料にご使用希望の場合、弊社営業部門にお問合せください。
    【医薬品原料】
    製造専用医薬品及び医薬品添加物などを医薬品等の製造原料として製造業者向けに販売しています。製造専用医薬品(製品名に製造専用の表示があるもの)のご購入には、確認書が必要です。
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